某某国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子技术改造项目可行性研究报告可研报告.docVIP

一、项目概况 国家一类新药重组人碱性成纤维细胞生长因子（Recombinant Human Basic Fibroblast Growth Factor, 以下简称“rhbFGF”），是中国九个具有自主知识产权的生物药品之一，目前仍处于世界领先水平，全世界只有中国和日本实现了产业化，中国领先日本四年以上。该项目来源于国家863计划，被列入国家八五、九五、十五、十一五科技计划，2009年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。临床主要用于创面愈合，可用于慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等），烧伤创面等治疗。此外，FGF在临床上具有广泛的应用前景，可用于心脑血管疾病治疗（如心肌缺血、脑中风）、神经系统疾病治疗（如帕金森氏症、阿尔茨海默病）等。 朗肽制药2003年在南海软件科技园创业中心通过租赁建立一个700平米的小型GMP车间，2004年10月取得国家食品药品监督管理局的GMP认证证书，FGF冻干粉进入国家医保目录，市场进入跳跃式增长阶段。 2009年底公司开始在自己购买的土地上建设一个4000 m2的生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，在小规模生产取得经验与成功的基础上，公司目前建立了一个标准的生产基地。该新基地总征地面积亩，目前已完成生产车间和装修，预计2010年GMP认证。建成的新车间可进行生物原料的生产和多种剂型的制造，如冻干制剂，喷雾剂，和小容量注射剂等，总产量可达年产800万支外用重组成纤维细胞生长因子及相关系列产品。FGF外用凝胶和外用溶液，并且已经取得临床批件，进入三期临床；同时rhbFGF滴眼液的处方和工艺研究成功，2010年已经获得专利受理通知，进入临床前研究。rhbFGF从临床前研究、临床试验到正式上市的生产批文形成一个完整的医药研发产业化体系。 二、企业基本情况 项目承担单位：南海朗肽制药有限公司（以下简称朗肽制药）是由南海能兴（控股）集团有限公司、广东京鹭通信投资有限公司和李校堃教授合作兴建的高新技术企业。能兴集团以房地产业为主营业务，年纳税超亿元。 rhbFGF（冻干粉2005年“重点新产品”，2005年获得广东省十大重点高新技术项目，2007年获得中国药学会科学技术奖一等奖，2008年获得中华医学会中华医学科技一等奖，2009年公司股东、首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。 2004年公司通过购买技术方式取得重组人碱性成纤维细胞生长因子的生产批文，随后公司建立了自己的研发队伍，不断研制出新产品，已经获得rhbFGF外用凝胶和外用溶液的临床批件，进入临床试验阶段，2009年公司又自主研发了rhbFGF滴眼液，已经获得专利受理通知，公司从纯粹的技术购买企业，成长为具有自主研发能力的高新技术企业。同时，公司也很注重与科研院校的合作，长期与暨南大学、温州医学院、吉林大学、华南理工大学等大学合作开发新药，正在开发链亲和素-粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子双功能融合蛋白用于防治表浅膀胱癌术后复发的临床前研究，合作伙伴已经获得发明专利授权。 朗肽制药现有土地59亩，在建的6000多平方米的生产车间及各种辅助配套设施，各种设备100余台套，车间可进行基因工程药物原料和冻干粉针、小容量注射液、喷雾剂等多种剂型的生产，预计2010年底可以完工，2011年通过GMP认证。公司现有员工85人，博士硕士占10%以上，总资产3000万元，并于近期通过股东投资追加4000万元，资金已经到位。 由于公司开始单品种企业，成立时既没有行业经验，重点也放在研发上，还缺乏市场开发队伍，因此创业艰难，企业存在诸多困难，但是销售收入不断增长，亏损越来越小，如果2009年度不是GMP到期必须技改，企业销售收入会更高，甚至可能持平，2010年迎来产品进入医保目录期，企业将进入腾飞期。 三、产品需求分析和改造的必要性 1、 国外技术现状和发展趋势 早在1940年，Hoffman等人就已经在牛脑垂体提取物中发现一种能够促进成纤维细胞生长的物质，70年代又重新在上述组织中部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的一种有丝分裂原(mitogen)，1975年定名为成纤维细胞生长因子（FGF），并初步确定了它的理化性质。1984年Bohlen等人已高度纯化这种细胞因子。Abraham等人在1986年获得bFGF的cDNA克隆，从此bFGF的研究进入DNA重组的分子生物学阶段。 bFGF是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复作用，同时它又是一种神经营养因子。bFGF对血管的形成、分化具有重要的诱导作用，因此它又可开发为保健品添加剂。日本bFGF外用制剂上市，美国、欧洲已批准bFGF上II期临床，美国SCIOS公司已投入1.2亿美元开发r