无菌注射器注册-产品技术报告.docx

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常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述产品名称一次性使用无菌注射器 带针管理类别III类产品代号1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)预期用途该产品抽吸药液溶药后,供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。编 制高 平审 核奚晓清批 准蔡广东日 期2011.03.05日 期2011.03.05日 期2011.03.05原材料组件名称所采用原材料组件名称所采用原材料组件名称所采用原材料辅材外 套聚丙烯活 塞橡胶针 座聚丙烯ES-2单组分针头胶芯 杆聚丙烯保护套聚丙烯针 尖不锈钢奥氏体油墨二甲硅油工作原理1.去护套,抽吸药液,排尽管内气体;2.进行皮下注射等。结构组成图1 一次性使用无菌注射器 带针的示意图1、注射针保护套 2、针管 3、连接部分 4、针座5、锥头 6、锥头孔 7、分度容量线 8、零刻度线9、外套 10、公称容量刻度线 11、总刻度容量线12、基准线 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷边16、芯杆 17、按手本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成;尺寸注射器注射针应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求技术指标物理性能注射器:清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]注射针:外观、尺寸、针管、针座、锋利度化学性能易氧化物、环氧乙烷残留量生物性能无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。特殊性能无规格性能划分的依据以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格引用标准GB 15810 一次性使用无菌注射器 第1部分:手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0296 一次性使用皮下针—识别色标(idt ISO 6009-1992)YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志运输和贮存YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针01标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02材质主材:聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材:聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材:ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材:ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04工作原理1.去护套,抽吸药液,排尽管内气体;2.进行皮下注射等。1.去护套,抽吸药液,排尽管内气体;2.进行皮下注射等。05制造工艺流程注:1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图;2.绿色□为十万级洁净区;3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程;4.外购协件为:PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞;5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点;6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。注:1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图;2.绿色□为十万级洁净区;3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程;4.外购协件为:PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞;5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点;6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针06灭菌方式环

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