馥感啉口服液上市后临床再评价设计要点.pptx

馥感啉口服液上市后临床再评价设计要点;;汇报提纲;;;;常见的呼吸道病毒;常用抗病毒药物的不良反应;治疗小儿感冒，中医药有优势;;滥用抗生素和不合理使用苦寒类中成药的弊端;研究表明：传统所指的苦寒药伤胃，有可能与大量使用苦寒药后引起胃肠激素的失衡，从而影响消化系统结构与功能的完整有关。;;免疫紊乱可能是多种疾病共有的病因或病理表现;免疫紊乱的发生机制之一：Th1/Th2失衡;甲型流感与Th1/Th2失衡;三、馥感啉口服液的特点;馥感啉口服液的组方特点;馥感啉可能的双重抗病毒机制;馥感啉可能的双重抗病毒机制;临床前研究;;;;;;;; 采用流行病学观察性研究方法，融合安全性监测(ADRM)、有效性评价（临床治疗学特点挖掘)，整体评价馥感啉口服液在临床实际(真实世界)情况下治疗小儿急性上呼吸道感染的安全性和有效性。;馥感啉口服液上市后再评价研究设计示意图;研究对象 在医疗机构儿科门诊就诊的急性上呼吸道感染患儿。 样本含量 参照IV期临床试验相关规定，总样本量不低于2000例。 样本选择 本次研究采用观察性研究设计，采用多阶段抽样的方法选择样本。 第一阶段：根据馥感啉口服液市场销售分布，选择全国4-5个地区作为监测区域； 第二阶段：在每个地区内，分别选择代表性的三级医院和二级医院，中、西医院各半，共计约20家医院参与本次研究； 第三阶段：在每家样本医院，使用馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染患儿作为本次安全性和有效性真实世界研究的样本人群。;观察时限和随访 理论上，真实世界研究的观察时限应该是患儿实际连续使用馥感啉口服液的时间。鉴于小儿急性上呼吸道感染属于自限性疾病，其自然病程一般为7天左右，并且考虑到馥感啉口服液在临床实际中主要应用于气虚风热感冒，本虚标实的病程将会延长。结合本次研究的属性和实际需要，本次馥感啉口服液安全性和有效性真实世界研究观察时限规定最长观察时限为14天。 鉴于小儿急性上呼吸道感染的疾病特点，本次观察性研究设计最多3个随访点，即就诊处方时、用药后第7天和用药后第14天。用药后用药未满14天者，则以用药最后一天为最后一次随访点。 ;临床治疗效果指标设定 根据小儿上呼吸道感染疾病特点，本次临床疗效分析效果指标设定为： 退热起效时间； 退热时间； 疾病痊愈时间（风热症状，气虚症状等）； 药物不良反应发生率； 继发下呼吸道感染发生率。;; 不同特征患儿的治疗效果特点 [如：性别差异、体质差异、发病特征差异、病情差异(中医证型、疾病分型)、合并治疗等]； 影响馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染疗效的因素，及不同影响因素对临床疗效影响大小； 馥感啉口服液单独使用、馥感啉口服液联合使用、目前常规治疗之间临床效果的差别； 合并用药和合并疾病对馥感啉口服液临床治疗效果的影响； 馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染的不良反应发生率； 馥感啉口服液药物不良反应特征； 影响馥感啉口服液不良反应发生的因素； 不同因素对馥感啉口服液不良反应发生影响程度大小。; 体现真实世界的设计 儿童特殊的生理病理特点及体质特点 治疗疾病的特点 确定观察时限、随访点、指标的选择等。 药物品种的特点及优势 经过再评价后的重新定位。 疗效性评价 病、证、时、量与疗效的关系。 安全性评价 新的不良反应，影响药品安全性的相关因素等。 ;