《医疗器械注册管理办法》的结构(全套课件67P).ppt

结束 注册受理 第二十条：（食品）药品监督管理部门收到申请后， 应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当 即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关 申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允 许申请人当场更正； 注册受理 （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 （食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 注册审批时限 第二十一条：（食品）药品监督管理部门受 理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二 条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是 否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注 册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内 发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的， 作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告 知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉 讼的权利。 注册审批时限 第二十二条： 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理 申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应 当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册 的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90 个工作日内，作出是否给予注册的决定。 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家 评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申 请人。 无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求 第二十三条：未获得境外医疗器械上市许可 的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产 品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见 附件8、附件9） 技术审查中的补充材料 第二十四条：（食品）药品监督管理部门在 对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要 生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充 材料通知。 生产企业应当在60个工作日内按照通知要求 将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在 （食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限 内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没 有正当理由的，终止审查。 注册单元的划分 第二十七条：医疗器械产品的注册单元原则 上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 部件与整机注册 第二十八条：作为部件注册的医疗器械，申请人 应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、 型号、规格。 由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行 整机注册手续。 以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其 主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变， 整机应当重新注册。 以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附 表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件 在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的， 可以免予单独注册。 信息公示 第二十九条：（食品）药品监督管理部门应当在行政 机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械 注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 录和申请书示范文本等。 第三十条：（食品）药品监督管理部门对医疗器械注 册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请 人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书 面意见进行陈述和申辩。 第三十一条：国家食品药品监督管理局应当定期在其 政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查 阅。 听证 第三十二条：医疗器械注册申请直接涉及申 请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品 监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以 依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的 其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注 册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门 认为涉