IEC_62366 可用性工程在医疗器械中的应用.ppt

1 迈瑞生物医疗电子股份公司 IEC 62366 可用性工程在医疗器械中的应用产品安全部 可用性如何定义？ 用户界面特征，反应有效性、效率、方便用户学习和用户满意度。 通俗的讲：就是用户能否用产品完成他的任务，效率如何，主观感受怎样。可用性实际上是从用户角度所看到的产品质量，也是产品竞争力的核心。 术语 用户 使用，如操作、处理医疗设备的人。 病人、临床医生、技术员、工程师、销售人员、市场人员、清洁人员、护理人员、安装人员。。。 用户界面 用户和医疗设备交互的手段。 交互 治疗、监护、诊断、处置、清洗、维护、搬运、安装。。。 用户界面 常见用户界面： －手动操作； －把手； －标贴和随机文件、培训材料； －灯光； －视频播放器； －按键； －触摸屏； －视听信息信号； －报警信号； －振动信号； －语音，如声音识别，语音合成； －键盘和鼠标； －触觉控制器 用户界面举例：超声产品-M7 主机 体积、重量、显示器（显示器锁扣结构）、显示界面、控制面板（标示、功能、指示灯、轨迹球、按键、旋钮）、探头插口、探头锁紧装置、I/O口。。。 台车 高度、体积、显示器、挂线钩、探头杯套、ECG或黑白打印机放置室、脚轮、显示器支撑臂、数据扩展模块、视频扩展模块、主机与探头连接插座、探头扩展模块、适配器、电源模块。。。 拉杆箱 容积、体积、重量、脚轮、拉杆、提手、锁、内部缓冲材料、最大开启角度。。。 使用手册 。。。 生活中的用户界面实例 生活中的用户界面实例 生活中的用户界面实例 可用性工程适用范围 交互式IT产品/系统 交互式仪器设备 计算机软、硬件 游戏 网站 电子出版物 用户手册 联机帮助 培训课程 。。。 评估可用性的五个标准 效率性 易学性 记忆性 容错性 满意度 可用性对医疗器械的影响 。。。 “More than one-third of medical device incidents reported to FDA involve use error. ” --Patricia Patterson, 《Fitting Human Factors in the Product Development Process》 通过实施可用性工程，我们可以得到。。。 －加快上市时间（在开发阶段规避了用户界面问题） －用户手册和相关学习工具简化 －增加销量（提高了用户满意度） －减少培训和用户服务需求 －减少投诉； 可用性标准发展过程 IEC 62366与ISO 14971的关系 “This International Standard specifies requirements addressing RISKS associated with USABILITY.” “RISK MANAGEMENT is a decision making PROCESS for determining acceptable RISK whereas USABILITY ENGINEERING is a design and development PROCESS for the USER INTERFACE that also addresses RISKS associated with USABILITY.” --《IEC 62366》 从风险控制的角度，可用性工程是风险管理的一部分，关注用户界面的风险管理； 从过程的角度，可用性工程关注用户界面整个开发过程，而不仅仅局限于风险控制过程。 定义和术语 可用性工程 运用人类行为、能力、局限等知识，及有关工具、器械、系统、任务、工作及环境等设计的其他特性，来达到足够可用性的目的。 定义和术语 可用性工程文件 可用性工程过程产生的一系列记录和文档。 可用性工程过程结果应在可用性工程文件中记录，这些记录及其他文档构成可用性工程文件，同时这些记录和文档也可能是其他文档或文件的一部分。 “The USABILITY ENGINEERING FILE is often part of the RISK MANAGEMENT FILE. There is no requirement for the USABILITY ENGINEERING FILE to be independently stored from the RISK MANAGEMENT FILE. The USABILITY ENGINEERING FILE need not physical