太太药业SOP-PP-001.docVIP

创建、更改BOM和工艺路线 用户操作规程 类别： 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行： 日期： 版本 变更原因 批准日期 执行日期 00 新建 1 目的： 创建、更改BOM和工艺路线流程的操作规程。 2 适用范围： (指明此规程的适用范围)。 3 文件编写部门： 生产计划部。 4 文件制订依据： 本公司制订。 5 文件内容概述： 按照流程标准，在系统外编制标准的BOM和工艺规程的初稿，同时在系统内创建BOM和工艺规程，（状态为锁定）； 质保部审核工艺路线初稿，更改内容和信息通过邮件通知生产部和相关部门； 生产部在系统中更改维护BOM和工艺路线，（状态为锁定）； 质保部和生产总监审核BOM和工艺路线； 审核通过后，生产部在系统中释放BOM和工艺路线； 填写〈新材料启用通知单〉经QA审核下发到各部门 6 具体内容：（见附图） 6.1 流程图： 新产品BOM、工艺路线创建流程： 业务名称 责任岗位 发生时间 部门 业务目标 业务描述 1．系统外创建新品BOM和工艺规程初稿 开发人员 新品试制前 研究所 为评审和试制生产提供材料和工艺标准 创建新品BOM和工艺规程，并编制成标准文档形式 2．3．新品BOM和工艺规程评审 质保人员 生产人员 接到BOM和工艺规程初稿 质保部、生产部 评审研究所新品BOM和工艺规程的可操作性 根据研究所新产品BOM和工艺规程初稿，质保部对其质量标准、检验、工艺参数等进行评审，生产部对其生产工艺条件等是否满足进行评审。 5．新品物料编码 质保人员 评审通过后 质保部 新品物料编码，为在系统中维护物料和BOM提供数据 按照编码规则对物料进行编码 7．工艺验证 验证小组人员 验证工艺文件产生 供、生、设 验证新产BOM、工艺规程是否能满足生产工艺及质量指标 由质保、生产、设备、研究所等工艺人员组成组证小组，对新品BOM、工艺规程进行三批大生产验证，以验证其各项质量指标、生产工艺及设备是否能满足。 9．编制新品BOM和工艺路线文档 生产计划主管、生产车间主管 工艺验证合格后 生产部 为在系统中录入BOM和工艺路线提供数据 在系统外，按照研究所的新品BOM、工艺路线和验证结果编制生产用BOM、工艺路线文档 11．系统中创建新品BOM、工艺路线 生产计划主管 文档编制完成后 生产部 为生产提供数据 按照文档内容，在系统中创建BOM、工艺路线（状态为锁定） 12．13．新品BOM、工艺路线审核、审批 质保人员 生产总监 系统中创建BOM、工艺路线完成后 质保部 最终确认BOM工艺路线 最终确认BOM工艺路线 14．释放新品BOM、工艺路线 生产部计划员 新品BOM、工艺路线审核、审批通过 生产部 新品BOM、工艺路线在系统中可用 更改系统中的BOM和工艺路线的状态为下达 更改包装材料BOM创建维护流程： 业务名称 责任岗位 发生时间 部门 业务目标 业务描述 1．编制《新品立项书》 市场部 包材更改的需求 市场部 提供新品BOM生产之前的依据 系统外创建《新品立项书》 2．3．4．新品立项评审 生产部 质保部 储运部 《新品立项书》编制后 生产部、质保部、储运部 评审新品BOM投入生产前是否达到生产、质量、运输等要求。 新品BOM生产前由生产部、储运部、质保部评审包装要求是否合理，内装结构，外装尺寸是否合标准，是否达到质量要求等。 5．6．填写物料编码申请单 市场部 生产计划主管 新品立项审批通过后 市场部 生产部 申请物料编码为物料主数据和BOM维护提供数据 生产部填写成品《物料编码申请单》； 市场部填写包材《物料编码申请单》 7．物料编码 质保部 接到《物料编码申请单》 质保部 为物料分配编码 根据《材料标准编制管理规程》编制物料编码 9．编制BOM、工艺路线初稿 生产部计划主管 物料编码完成后 生产部 编制BOM、工艺路线初稿 参照原有BOM、工艺路线手工编制BOM、工艺路线初稿 9.创建BOM工艺路线 生产部计划主管 手工BOM、工艺路线编制完成后 生产部 在系统中保存BOM、工艺路线初稿 参照手工编制的BOM和工艺路线在系统中创建BOM和工艺路线 10．11．BOM、工艺路线初稿审核 质保部审核，生产总总监 接到BOM工艺路线初稿 质保部，生产总总监 审核BOM、工艺路线的准确性 对生产部编制的BOM、工艺路线进行审核，生产流程是否合理，能确保产品质量，BOM编码是否正确。 12．通过邮件发送通知 质保部 审核后 生产部 通知生产部门BOM审核结果 通过系统邮件通知生产部门审核结果 13．更改、维护BOM和工艺路线 生产部计划主管 产生审核结果后 生产部 更改BOM、工艺路线