太太药业SOP-PP-005.docVIP

口服液生产 用户操作规程 类别：生产管理 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行： 日期： 版本 变更原因 批准日期 执行日期 00 新建 1 目的： 建立规范的口服液生产流程； 根据《批生产订单》、《批包装订单》的标准进行领、发料及成品的接收； 根据《批生产订单》、《批包装订单》进行工艺过程的记录及统计。 2 适用范围： 生产部经理、生产计划、生产车间、质保部、储运部等相关部门。 3 文件编写部门： 生产部。 4 文件制订依据： 本公司《质量手册》、ERP系统相关要求和公司实际情况制订。 5 文件内容概述： 5.1根据周生产计划订单，生产计划部门在系统中进行ATP物料可用性检查，下达《批成品生产订单》及《批中间产品生产订单》，在生产订单中指定分配批号； 5.2储运部根据生产订单进行备料、发料报告，转MM模块《向生产车间发料流程》； 5.3生产车间根据《批生产订单》在在灭菌结束后对中间体生产订单确认同时收货到中间体入库；同时在系统外填写《请验单》交质保部车间中控人员，质保部中控人员接到《请验单》后到车间现场取样。 5.4生产车间根据《包装生产订单》在生产结束后对包装工作中心报工确认； 5.5在配液、灌装、包装工作中心生产结束后，系统分别对蜂蜜、PP瓶身瓶底、中间产品自动进行物料倒扣。 5.6产品的收货转MM模块《对生产订单的收货流程》。 具体内容：（见附图） 6.1 口服液生产流程图 6.2 口服液生产流程– 业务详述 业务名称 责任岗位 发生时间 部门 业务目标 业务描述 1.ATP物料可用检查 生产计划主管 在下达生产订单前 生产部 加强对库存材料情况的了解 对生产订单的材料可用性进行检查 2.3.4.创建/下达批生产订单 生产计划主管 在生产提前1-3天 生产部 计划创建/下达生产订单至储运部. 把已创建的生产订单修改为释放下达的状态,发至储运部 5.6.7.按生产订单备料、发料 材料管理员 接到生产订单后 储运部 按生产订单标准备料、发料 按订单的标准发放材料，同时记录实际发放的材料数量；转MM《向生产车间发料流程》 9．10．13． 15．20．24． 提取、配液、灌装、洗瓶、包装工作中心 工作中心负责人 在领料后依次进行 车间 对生产订单进行生产制造 根据生产订单按照产品工艺路线的要求进行生产制造 16．27．31． 工作中心报工 工作中心报工员 工作中心生产结束后 车间 对生产订单的工序完工确认 按订单输入各工作中心的实际产量、工时等数据；在配液、灌装、包装工作中心生产结束后对订单进行报工确认并对蜂蜜、PP瓶身瓶底、中间产品自动进行倒扣记帐并入库；在质量控制点产生请验单 19．中间产品入车间库 工作中心报工员 在中间产品工作中心生产完后 车间 自动按订单数量作中间产品的接收 对灭菌工作中心进行报工，系统自动完成接收 6.3 操作步骤: 6.3.1 半成品生产订单的处理 6.3.1.1对生产订单的物料ATP可用性检查和下达： 菜单路径： 标准菜单 : 业务码: CO02 具体步骤演示: 步骤1、 输入表头信息。 1-1 在下列“生产订单更改：初始屏幕”中输入表头信息:订单，并点击或按回车键，显示生产订单的详细信息。 1-2在下图显示的“生产订单 更改：抬头”对话框中，点击“”进行物料可用性检查，若库存物料能满足生产的需求，则显示“”。 1-3在下图的对话框中点击“收货”，在出现的批次对话框中输入批号（如。 4点击“”保存后，系统提示。 6.3.1.2生产车间对生产订单报工确认： 菜单路径： 标准菜单 : 业务码: CO12 具体步骤演示: 步骤1、 输入表头信息。 1-1 在下列“集中登录：工票”中的订单、工序、产量、单位输入相应的内容。 1-2点击上图细目视图，出现“确认产品定单 工票：”对话框，在需确认作业下的机器、工时、管理费用内输入实际的数据（管理费用数据和工时数据相同）。 3点击返回上面的“集中登录：工票”对话框，点击，对口服液中间产品生产使用过的PP瓶底、瓶、蜂蜜进行倒冲记账，出现“集中项目货物移动”对话框，并选定所需倒冲的物料行（PP瓶底、瓶身、蜂蜜）。 1-4点击后出现下图显示的“批确定MM：选择批”对话框自动产生所需物料信息，反复点击“复制”对物料进行倒冲记账，直至出现与上图“拣配清单”相同的对话框，标明对物料进行倒冲记账完毕。 1-5点击上图返回下面的“集中登录：工票”对话框， 6点击上图“”保存后出现下图写效期的时间对话框，车间输入与批号日期相同的日期。 1-7点击效期的时间对话框，出现下面的“集中登录：工票”对话框，