[质量培训]审核知识部分复习要点16.doc

审核知识部分复习要点 4．1范围 A、术语和定义 审核AUDIT 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程。不同体系一起审叫结合审核、不同组织一起审核叫联合审核。 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时有技术专家。指定一名为组长。 审核员：有能力实施审核的人员。 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 审核准则：一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（定量或定性） 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（符合或不符合） 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 审核委托方：要求审核的组织或人员。（可以是受审核方，也可以是有权要求审核的其他组织）。 受审核方：被审核的组织。可以是整体也可以是局部，可以是申请认证的组织也可以是申请认证单位授权。 审核方案：针对特定的时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：审核方案包括策划、组织和实施所必要的所有活动。 审核计划：对一次审核活动的安排的描述。 审核计划和审核方案的不同 审核方案 审核计划 定义 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核 对一次审核活动的安排描述 性质 对一个项目的一组审核的总体策划 对一次具体审核的策划，包括日程、路线、分组等 编制和实施者 审核方案的管理者 审核组长 内容 制定、实施、监视、评审和改进审核方案包括对审核计划的管理活动和其他必要的活动 规定实施某次审核的审核活动 文件化 有内容未必形成文件 应形成文件 审核范围：审核的内容和界限 注：通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。 B、质量管理体系审核的类型、各自的作用和异同点 第一方审核（内部审核）第二方审核（外审）、第三方审核（外审）。 第一方审核：以组织名义对其自身的质量管理体系进行的审核。作用：为有效管理评审和纠正预防或改进措施提供信息，可以作为自我合格声明的基础。 第二方审核：由组织相关方（顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核。作用：提供对组织的信任证据 第三方审核：由认证机构或委托的审核机构进行的审核。作用：这种审核按照规定的程序进行，其结果是受审核方的质量管理体系是否符合规定给予书面保证，又叫认证或注册。 异同点； C、与审核员和审核有关的审核原则 与审核员有关的原则： 道德行为：（职业的基础）对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 公正表达：真实、准确地报告的义务。（真实准确的反映审核活动）。 职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。 与审核有关的原则 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，不带偏见、没有利益冲突。审核员保持客观的心态以保证发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。 审核证据是能够证实的。审核是抽样的。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 D、质量管理体系审核的阶段及活动 阶段大致分为以下7个阶段： 审核的启动 文件评审的实施 现场审核活动的准备 现场活动的实施 审核报告的编制、批准和分发 审核的完成 审核后续活动的实施 各阶段的主要活动： 审核启动：指定组长，确定目的、范围和准则，确定审核的可行性，选择审核组，与被审方建立初步联系。 文审实施：确定文件所述的体系与准则的符合性，必要是可进行现场初访。 现场审核活动准备：编制审核计划，审核组分配工作，准备工作文件。 现场审核的实施：首次会议、审核中的沟通、向导和观察员的作用和职责、信息的收集和验证、形成审核发现、准备审核结论、末次会议。7步 审核报告的编制、批准和分发：编制、批准、分发。 审核完成 无内容 审核后续活动的实施：适用时，审核结论指出采取纠正预防措施的需求；对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性；提交纠正措施跟踪验证报告。 E、见A 4．2．2审核启动 A、指定的审核组长，审核组长和审核员的职责 负责管理审核方案的人指定审核组长。 审核员的职责：1）遵守、传达和阐明审核要求； 2）有效地策划并履行被赋予的职责，包括编制检查表、收集审核证据、开具不符合报告、进行审核组内的交流、报告审核发现（结果）等； 3）将观察结果形成文件