2014年医药制造行业分析报告.doc

2014年医药制造行业分析报告 201年月 目 录 一、行业监管体制及政策 6 1、行业主管部门 6 2、行业监管体系 6 （1）药品生产管理制度 6 （2）药品经营管理制度 7 （3）药品质量管理制度 7 （4）药品注册管理制度 8 （5）药品标准制度 9 （6）药品定价管理制度 9 （7）处方药和非处方药分类管理制度 10 3、行业的主要法律法规和政策 10 （1）主要法律法规 10 （2）主要产业政策 11 4、国际规范药政市场的监管体制 11 （1）制剂的认证 12 （2）原料药的相关监管规定 13 二、行业发展概况 15 1、全球医药行业发展概况 15 （1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化 15 （2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速 16 2、我国医药行业概况 18 3、我国医药制造业发展概况 19 4、我国化学制药行业发展概况 21 （1）化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位 21 （2）化学制剂行业进行产业升级，积极参与全球制剂竞争是长期趋势 23 三、行业市场竞争情况 25 1、国际行业竞争格局 25 （1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心 25 （2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多 25 2、国内行业竞争格局 26 （1）我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高 26 （2）随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业发展 26 （3）专利集中到期，仿制药市场面临行业发展的春天，竞争优势集中在领先企业 27 3、进入本行业的主要障碍 27 （1）严格的行业准入及政策性壁垒 27 （2）技术壁垒及知识产权保护壁垒 28 （3）资金壁垒 29 （4）市场壁垒 29 四、细分市场状况及影响因素 30 1、各细分市场概况 30 （1）抗高血压类药物市场概况 30 （2）神经系统类药物市场概况 32 ①抗抑郁类药物市场情况 32 ②抗老年痴呆症类药物市场情况 34 （3）抗艾滋病药物市场概况 34 2、影响行业发展的利弊因素 35 （1）有利因素 35 ①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长 35 ②专利到期高峰来临带来了下游行业仿制药发展的春天，并对上游行业原料药形成了巨大的市场需求 36 ③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机 37 ④国民经济的发展、医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国医药行业的发展 38 （2）不利因素 39 ①国内医药行业市场集中度低，竞争激烈 39 ②国内制剂市场由跨国企业占据，中国药企竞争能力弱 39 ③研发投入要求高，技术创新难 40 ④环保投入逐年增加，影响经营成本 40 五、行业利润水平的变动趋势及变动原因 41 六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性 43 2、行业经营模式、周期性及季节性特征 44 （1）行业经营模式 44 ①自主品牌模式 44 ②定制生产模式 44 （2）行业周期性、区域性和季节性特征 45 七、上下游行业发展状况 46 1、上下游行业的关联性 46 2、上游行业对本行业发展前景的影响 47 3、下游行业对本行业发展前景的影响 47 （1）对原料药的影响 47 （2）对制剂影响 48 八、行业主要企业简况 49 1、特色原料药领域 49 （1）Ranbaxy Lab 49 （2）Dr. Reddy’s 49 （3）浙江天宇药业有限公司 50 2、仿制药领域 50 （1）吉林修正药业集团 51 （2）北京赛科药业有限责任公司 51 （3）四川成都大西南制药股份有限公司 51 （4）浙江华海药业股份有限公司 52 一、行业监管体制及政策 1、行业主管部门 我国医药行业主管部门为国家药监局，主管全国的药品监督管理工作，负责对各类药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、GMP 及GSP认证、推行非处方药（OTC）制度、药品安全性评价等；各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。 2、行业监管体系 目前我国医药行业的监管体系如下： （1）药品生产管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商