药品不良反应与合格药品的缺陷.pdfVIP

医药导报２００７年５月第２６卷第５期 ·５６７· ·药事管理· 药品不良反应与合格药品的缺陷 １，２ １ 于培明 ，黄泰康 （１．沈阳药科大学社会药学研究中心，１１００１６；２．河南大学药学院，开封　４７５００１） ［摘　要］　该文对导致药品不良反应发生的药品缺陷进行系统分析，认为药品不良反应是由合格药品所存在的特 殊“缺陷”造成的，这种特殊“缺陷”包括药理作用缺陷、制剂缺陷和标识说明缺陷，可以分别针对这三种“缺陷”进行系统 控制。 ［关键词］　药品不良反应；药品缺陷 ［中图分类号］　Ｒ９５　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００７）０５５６７０３ 　　目前，国内针对药品不良反应原因的研究常局限在药物因 方面是药品引起的符合用药目的的有利于防病治病的治疗作 素、机体因素以及给药途径和剂型因素等微观层面［１～５］。笔者 用，另一方面是药品引起的不符合用药目的，给患者带来痛苦 搜索了相关文献系统，尚未发现从中观层面对导致药品不良反 或不适的有害作用。而且，这两方面的作用来源于同一个药品 应的原因进行系统研究的报道。在微观层面上归纳药品不良 说明书指引的药品使用过程。因此，导致药品不良反应发生的 反应发生的原因，除了对实验研究和临床医疗有一定的技术指 药品缺陷也取决于这一过程的三个关键因素：第一个因素是药 导意义以外，不能得出管理方面有价值的结论。本文跳过微观 品的药理特性，第二个因素是药品制剂的适当性，第三个因素 层面，直接从中观层面对导致药品不良反应发生的药品缺陷进 是药品使用方法的正确性。这三个因素分别形成合格药品的 行系统分析，并在此基础上探讨控制药品不良反应危害的思 药理作用缺陷。制剂缺陷和标识说明缺陷，所有药品不良反应 路。 都由这三个方面的缺陷所致。 １　药品损害与药品不良反应　 ２．１　药品的药理作用缺陷　药品成分具有符合治疗目的的有 药品引起的损害包括以下几种情况。第一种情况：不合格 益药理作用，还具有一些不符合治疗目的的有害药理作用，这 药品（假药劣药）引起的损害。这种损害由药品的提供者或其 些有害药理作用就构成药品的药理作用缺陷。最理想的状态 他对于造成药品不合格负有责任的生产经营者承担责任，不属 是找到或创造出一种药品，只具有符合治疗目的的有益药理作 于药品不良反应；第二种情况：合格药品，因医务人员或患者方 用，不具有任何不符合治疗目的的有害药理作用。但这种理想 面的过错，违反药品说明书规定的适应证（功能主治）、用法用 状态是不存在的，至少现阶段乃至今后很长时间内都会如此。 量、注意事项和配伍禁忌等造成的损害，由此造成的损害有的 原因在于生命运动过程的高度复杂性。科学已经证实生命运 属于医务人员的医疗事故或医疗过失，有的属于患者自身的过 动是物质世界最为复杂的运动形式，对于生命运动过程的干预 错造成的用药失误，均由药品使用中的人为过错造成的，不属 和调节永远不可能达到人们对物理运动过程那样高的精密度 于药品“本身”造成的损害，都不应当列入药品不良反应范畴； 和准确度［６］。所以，药品的药理作用缺陷会永远伴随药品的使 第三种情况：排除了因假药劣药等人为的药品质量事故造成的 用过程。但这并不意味着人们对它完全无能为力。事实上，现 损害，也排除了由于医务人员或患者方面的原因引起的人为的 代药学正在不断地创造出选择性更好、有害药理作用更轻微的 药品使用过错造成的损害。在按照药品说明书正常使用的情 药品。 况下合格药品所发生的药品损害，才属于药品不良反应。这种 药品的药理作用缺陷包括已知的药理作用缺陷和未知的 损害是在不存在人为过错的情况下，由合格药品本身存在的特