清喉咽含片成型工艺的研究.pdfVIP

光明中医2012年 8月第27卷第8期 CJGMCM August2012．Vol27．8 ·1533 · 清喉咽含片成型工艺的研究 苏秀芹 摘要：目的 改变清喉咽的剂型，提高疗效，降低成本。方法 通过大批量的中试，研究清喉咽含片成型工艺。结果 辅料的选 择：采用蔗糖40％、柠檬酸2．5％、甜蜜素5％。制粒工Z-：采用95％乙醇做润湿剂制粒，然后干燥、整粒。压片工艺：用0．5％硬脂酸镁 做润滑剂压片。结论 清喉咽含片在口腔含服过程中，逐渐溶化，并被吞咽，既可直接作用于病变部位，又可在进入胃肠道后吸收达到 全身作用，使之更全面化发挥疗效。其次，含片为口服固体制剂，其性质比液体制剂稳定，成本更低，储运、携带、使用更方便。 关键词：清喉咽；含片；成型工艺 doi：10．3969／j．issn．1003．8914．2012．08．021 文章编号：1003—8914(2012)．08—1533-02 清喉咽合剂系 《中国药典》收载品种，其生产工艺 表2 口含片矫昧剂用量优选 L (3)正交实验设计表及实验结果 为醇提、回收乙醇 、浓缩，加赋形剂后灌封，灭菌制备而 成 。清喉咽含片系将 回收乙醇后的浸膏喷雾干燥，加 赋形剂 、矫味剂制粒、压片而成。因为清喉咽含片的组 方 中含有大量较苦的中药 ，因此需适量增加矫味剂调 整其 口感 ，使其适合 口腔含化 ，以下对片剂本身的成型 工艺进行研究。 1 实验材料 处方 ：地 黄 180g，麦冬 160g，玄参 260g，连翘 315g，黄芩 315g。 2 方法与结果 2．1 制法 2．2．1 药材及辅料的加工处理 药材及辅料按质量 标准进行检验。药材按规定进行净选 ；辅料 ：柠檬酸、 以上九种处方压制的 口含片，经数十人直接品尝 ， 甜蜜素过 100目筛 ；蔗糖粉碎 ，过 100目筛 ，备用 。 可 区分开其适 口程度 ，确定最佳处方矫味剂用量为 2．2．2 药材的提取、浓缩、干燥 按合剂工艺提取 、回收 ABc。即蔗糖 、柠檬酸、甜蜜素用量分别 以40％， 乙醇、浓缩，浓缩液喷雾干燥得细粉，并粉碎过 100目筛。 2．5／％，5％为宜。 2．2 辅料的选择 本 品主药为组方药物提取的干浸 2．3 制粒工艺研究 口含片为置于 口腔缓缓溶解的 膏，味较苦，不适合含化，必须通过加矫味剂调整 口感。 片剂 ，根据其用药 的特点，进行 口含片处方 中辅料的筛 通过查 阅文献…并结合实际生产经验 ，我们选择 选时尤其注意 以下两点：①味道适 口；②片剂硬度适 了蔗糖 、柠檬酸 、甜蜜素三种辅料作为赋形剂 、矫味剂。 当。故对上述两方面进行 了实验研究。 这三种辅料 中，蔗糖是主要的赋形剂 ，而甜蜜素可以增 经实验 ，选用 95％乙醇作润湿剂制软材 ，符合工 加甜度 ，柠檬酸可以遮掩苦味。 艺要求。颗粒烘干时采用沸腾干燥床干燥 ，热风温度 为了探讨这三种辅料在片剂中含量多少为宜 ，我 60℃，30分钟即可干燥。然后用 16目筛整粒。 们将这三种常用矫味剂用正交设计 的方法进行 了 2．4 压片时润滑剂的选择 由于清喉咽含片系浸膏 L。(3)实验研究，以确定最佳配 比。结果见表 1～2。 与辅料压制而成 ，不含药材细粉 ，在考虑颗粒流动性的 表 1 口含片矫味剂优选因素水平表 (％) 同时，应考虑是否粘冲。而硬脂酸镁能有效地防止粘 冲情况 ，因此 ，直接选用加入 0．5％的硬脂酸镁压片， 压制过程中颗粒流动性好 、不粘冲，且片形光洁 ，硬度 适宜。故确定用 0．5％的硬脂酸镁作润滑剂压片 。 2．5 制剂规格确定及服用剂量的折算 为了确