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广东省中药破壁饮片质量标准研究规范 （试行） 广东省药品检验所 二零一零年十月 目 录 前言 1 范围 2 引用标准 3 术语与定义 4 实验室条件及人员的要求 5 样品及对照物质的要求 6 质量标准起草的指导原则与技术要求 6.1 质量标准起草的指导原则 6.2 质量标准起草的技术要求 6.3 质量标准正文的编写细则 6.4 质量标准起草说明编写细则 7 质量标准复核的指导原则与技术要求 7.1 质量标准复核的指导原则 7.2 质量标准复核的技术要求 7.3 质量标准复核意见的撰写细则 8 标准检验的指导原则与技术要求 8.1 标准检验的指导原则 8.2 标准检验的技术要求 8.3 检验原始记录及报告 9 示范性研究品种 9.1西洋参破壁饮片 附录 中药破壁饮片通则 前 言 在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁，发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要，一种新型饮片——中药破壁饮片应运而生，它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片，既保留了传统饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是一种新型高效的现代饮片。 为规范中药破壁饮片的来源、制法，以及质量标准的起草、复核、检验全过程，确保人民用药安全有效，现拟定《中药破壁饮片质量标准研究规范》，作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循的准则。 本规范在十个破壁饮片品种的研究基础上，根据品种特点并结合相关法规、技术文件编写而成，包括质量标准起草的指导原则与技术要求、质量标准复核的指导原则与技术要求以及标准检验的指导原则与技术要求，是广东省中药破壁饮片的研发单位和检验机构必须遵循的技术规范。 广东省中药破壁饮片质量标准研究规范（试行） 范围 本规范主要包括广东省中药破壁饮片质量标准起草、质量标准复核、标准检验的指导原则与技术要求。 本规范适用于广东省内从事中药破壁饮片质量标准起草与复核、检验的试点研发生产企业、科研院所、药检机构等。 本规范是广东省中药破壁饮片品种注册的技术审评依据之一，同时也为该类品种的注册复核检验、标准检验提供技术指引。 本规范不包含实验室在质量标准研究过程应符合的法规和安全要求。 本规范的注是对正文的说明、举例和指导。 引用标准 本规范引用了以下标准： 《中国药典》、《43种进口药材标准》、各省地方药材标准及炮制规范。 《国家药品标准工作手册》（第三版） 国家药典会印发有关《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求的函(国药典中发[2008]349号)，附件包括“中药质量标准正文各论编写细则”、“中药质量标准起草说明编写细则”、“中药质量标准起草与复核工作规范”、“中药质量标准复核技术要求”、“中药质量标准研究制定技术要求”、“中药饮片注册管理办法” 广东省食品药品监督管理局印发的“广东省中药材标准起草指导原则和技术要求”、“广东省中药材标准复核指导原则和技术要求”、“广东省中药饮片炮制规范起草指导原则和技术要求”、“广东省中药饮片炮制规范复核指导原则和技术要求”等。 中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范》（2005年版） 广东省药品检验所《质量手册》（第五版）GDIDC/Q5 A-2007 注：未注明版本号或日期的参考文献系指最新版本 术语和定义 本规范主要使用相关的法律法规、中国药典给出的相关术语和定义，并根据本规范的要求予以补充说明。 中药破壁饮片是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的植物类中药饮片，经现代粉碎技术加工至D90﹤45μm（300目以上）的粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成30~100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。 药品质量标准为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、、物理化学性质以及杂质的综合表现。国家药品标准， 质量标准起草，是指通过试验研究，建立检测项目，并通过一系列的方法学验证体现其科学性与合理性，初步拟出质量标准草案。 质量标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。实验室条件及人员的要求承担起草的单位应的实验室，具有人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 承担质量标准研究的人员应具有相关专业、中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。 质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品对照药材）。若使用的对照物质是，应按照相关的要求鉴