进出口化妆品中胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的检测方法 编制说明.doc

《进出口化妆品中胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的检测》编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 英文 ile-tolerant gram-negative bacteria in cosmetics for export and import 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改 非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2011年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2011]54号 计划编号 201B127 1.4 制（修）订情况 √制订 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 1.6 起草单位 1.7 起草人 1.8 专业类别 √1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 1.10 调整情况 无 2 背景情况 2.1 目的、意义 胆汁酸耐受革兰氏阴性菌（Bile-tolerant Gram-negative Bacteria）是一类耐受胆汁酸能在结晶紫中性红胆盐葡萄糖琼脂（Violet Red Bile Glucose Agar，VRBGA）上生长的革兰氏阴性菌，包括肠杆菌科、假单胞菌属、气单胞菌属的一些细菌。以其作为卫生指标菌则较大肠菌群等指标菌更敏感，更准确，若化妆品中胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的计数超过一定限量，则表明化妆品加工过程中存在着一个或多个缺陷。如不适当的加工工艺、后加工的再污染、储存的温度不当等。因此，欧美等发达国家将胆汁酸耐受革兰氏阴性菌作为指示化妆品等非无菌的产品卫生状况的指标之一，美国药典（USP <1111>）、欧洲药典（EP 5.1.4）对胆汁酸耐受革兰氏阴性菌有明确限量规定，限量值在0-100CFU/g之间。 广东省化妆品的生产和出口量一直名列全国前茅，据统计2010年深圳地区化妆品出口的货值就高达1.48亿美元，并且以每年20%以上的速度增长，出口的贸易国主要集中在美国、欧洲等地。 因此制定化妆品中胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的检测标准，对促进化妆品的出口贸易具有重要意义。此外，虽然我国目前暂时没有化妆品中胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的具体限量要求，但我国进口的化妆品大多来自欧美等国，按照WTO的相关协议，这些进口的化妆品也必须满足原产国的卫生要求，因此制定化妆品中胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的检测标准，也是进口化妆品检验检疫行政执法的迫切要求。 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 在现行的标准中，没有相同国家标准、行业标准或已立项未批准发布的检验检疫行业标准。本标准主要参照美国药典（USP 32 <62> Tests for specified microorganisms,2009）、欧洲药典（EP 2.6.13）中对胆汁酸耐受革兰氏阴性菌的检测方法。 3 编制过程 3.1 准备阶段（可选项） 3.2 分工情况 3.3 标准草案编写情况 标准起草组在广泛搜集调查资料，深入研究的基础上，研究了胆汁酸耐受革兰氏阴性的国外相关权威方法，如美国药典（USP 32 <62> Tests for specified microorganisms,2009）、欧洲药典（EP 2.6.13）。结合我国的“化妆品微生物标准检验方法 总则”（GB 7918.1-87），采集代表性样品进行了较为充分的验证实验，按照GB/T1.1-2009的规则，撰写了标准的草案。 3.4 征求意见情况（适用于送审稿） 3.5 审定情况 （适用于报批稿） 3.6 预期的管理目标（适用于规程类标准）或技术指标（适用于方法类标准）  4 主要技术内容的确定 序号 标准菌株菌名 标准菌株菌号 1 嗜水气单胞菌（Aeromonas hydrophila） ATCC7966 2 嗜水气单胞菌（Aeromonas hydrophila） ATCC 35654 3 恶臭假单胞菌（Pseudomonas putida） ATCC 49128 4 豚鼠气单胞 （Aeromonas caviae） ATCC15468 5 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) ATCC 27853 6 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) ATCC 10145 7 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) ATCC15442 8 肺炎克雷伯菌 (Klebsiella pneumoniae) ATCC 10031 9 产酸克雷伯菌 (Klebsi