2008年菏泽市药品抽验计划实施方案.docVIP

2010年菏泽市药品抽验计划实施方案 根据山东省食品药品监督管理局《关于印发下达2010年全省基本药物品种抽验计划的通知》（鲁食药监稽[2010]83号）和山东省食品药品监督管理局《关于印发下达2010年省级药品抽验计划的通知》（鲁食药监稽[2010]84号），结合我市上年度药品监督抽验工作实际，制定2010年菏泽市药品抽验计划实施方案。 一、计划抽验 计划抽验分为评价性抽验（重点是基本药物）、跟踪抽验、监督抽验，由市药品检验所承担，计划抽验批次见附件1。 （一）基本药物抽验 1、山东省基本药物增补品种抽验 在辖区内药品生产企业成品库进行抽样，生产企业抽验覆盖率100%（附件2）。不同品种、规格的基本药物抽取1-3批，实现品种全覆盖抽验（附件3）。抽样时应检查生产企业的生产条件、质量保证体系、仓储条件等，核对生产许可证，索取所抽药品的批准文件、质量标准、出厂检验报告等。对没有生产的品种，药品生产企业应填写“未能提供被抽验样品的证明”（附件4） 2、国家基本药物抽验 在辖区内县级以上（包括县级）药品经营、使用单位（包括民营医院）及省确定的先行实施基本药物制度的单县（附件5、6、7），重点开展对外省生产的基本药物的抽验工作。抽样时每个标识生产单位生产的同个品种最多抽2批，且每个品种抽验批次不得超过15批。抽样时应检查经营单位或医疗机构的质量保证体系、仓储条件、购销记录等，核对药品经营许可证（或医疗机构执业许可证），索取所抽药品的进货证明及质量检验报告。对无证经营的、无批准文号或文号已被吊销的、已被公布为假冒药品的、仓贮条件不符合要求的、无购销记录或购销记录不符合要求的，以及其他违反法律法规规定的，应停止抽验，及时报告市局或当地县（区）局依法进行查处。 3、计划抽验工作应于2010年11月10日前完成，市药检所应写出全年度质量分析报告和各品种的抽验小结，并于2010年11月20日前报市局和省药品检验所。 （二）跟踪抽验 市药检所对2009年度省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的市级以下医疗机构）（附件8）进行跟踪抽验，每个单位至少跟踪3个批次。抽不到跟踪抽验品种的，应对在库相同剂型的其他品种进行抽验。 （三）监督抽验 重点检查单位和重点抽验品种：（1）2009年度我市药品抽验不合格的单位；（2）2009年度国家、省药品质量公告中公布的抽验不合格药品的单位;（3）全市药品批发企业;（4）全市药品生产企业，并对风险较大的品种及其近3年内获得批准文号的注册品种；（5）鄄城中药材专业市场及中药饮片生产、经营和使用单位;（6）医疗机构配制制剂;（7）县以下药品经营、使用单位;（8）购销渠道不合法或违规经营药品的单位；（9）加强对违法广告严重、群众投诉较多和具有潜在质量隐患药品。 二、日常监督抽验 日常监督抽验由各县（区）局、市局稽查队、市局药品科、市局市场科承担（附件9）。 日常监督抽验应根据辖区药品监管工作实际和重点监控的单位、区域及市场进行合理安排，结合市局部署的各专项检查，按照《药品质量抽查检验管理规定》和《菏泽市药品质量监督抽验管理办法》要求，在监督检查的基础上，对质量可疑的药品进行针对性抽验。 （一）抽验的重点单位：1、辖区内的药品批发企业、零售药店；2、乡镇医院及民营医疗机构；3、存在质量隐患、问题较多的企业；4、因经营或使用假劣药品及其他违规行为曾被处理的单位。 （二）抽验的重点品种：1、屡次发生质量问题的；2、县以下医疗机构使用的药品，特别是对外省生产的国家基本药物品种。3、各专项监督检查认为必须抽验的药品；4、规避药品检验方法，违法擅自添加化学物质等严重危害人体健康的药品（如补肾壮阳、止咳平喘、降糖类中成药）。 三、重点监督抽验 市局药品科、市场科负责对重点生产企业、经营企业和重点品种的监督抽验。 （一）市局药品科：重点监督抽验菏泽步长制药有限公司等14家药品生产企业和菏泽市立医院等6家医疗机构制剂室，所有送检样品必须在送检单上注明需要检验的项目。 （二）市局市场科：重点监督抽验列入市局重点监管范围的菏泽牡丹医药有限责任公司等七家药品批发经营公司（附件10）。重点品种为日常监督检查和专项检查中发现可疑品种和我市公众媒体发布的严重违法广告的药品。 四、中药材专业市场的监督抽验 鄄城县中药材专业市场的监督抽验由市局市场科、市药检所、鄄城县局共同承担。 1、重点抽验单位：购销渠道混乱、存在掺杂使假行为或以往经营假劣中药材的业户； 2、重点抽样品种：掺杂、掺假的中药材； 3、抽验计划：全市抽验任务41批，其中市局市场科5批，市药检所进行计划抽验时抽10批，鄄城县局26批，送检品种不合格检出率不低于60%。 五、药品检测车的管理与使用 药品检测车的运行全年不少于60个工作日，送检品种不合格药品检出率不低于3