2013年执业药师考试 药事管理与法规真题答案及解析.pdf

2013 执业药师药事管理与法规真题答案及解析 说明：该版本的答案与解析，可能存在不完美的地方，望大家理解并指出，我加 改正； 该版答案是针对药圈论坛上的真题回忆进行的整理。 答案解析出处 题号 答案 答案解析 所在章节 页码 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大 体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品 第一章 医药卫生 1 E 供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药 体制改革与药品 P2 卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法 安全规划 制的建设，保障四大体系有效规范运转。 《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Good Laboratory Practice，简称GLP：为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料 的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药 管理相接轨，依据 《药品管理法》有关条款的规定，国家药品监督管理 部门制定了 《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而 第二章 药事管理 2 D 进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中，药物非临床 P 17 体制 安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临 床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各 种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试 验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及 与评价药物安全性有关的其他毒性试验。 我国现行药品管理法律确定的行政许可项 目有：药品生产许可， 表现形式为颁发 《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》；药品 经营许可，表现形式为颁发 《药品经营许可证》；药品上市许可，表现 第四章 行政法的 3 A 形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁 P28 相关知识 发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发 《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了 执业药师执业许可，表现形式为颁发 《执业药师注册证》。 药学职业道德的作用：激励作用、促进作用、调节作用、约束作 第六章 药学职业 4 E P43-P44