SOP与质量手册的编写68058.pptVIP

定标程序的附表： HITACHI 7060　部份检测项目定标时间表?检验 项目　 英文缩写　定标有效期　批内定标有效期总胆红素　 TBIL 2周 90天直接胆红素 DBIL 2周 90天总蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙转氨酶 ALT 无须 无须谷草转氨酶 AST 无须 无须γ-谷氨酰酶 GGT 无须 无须碱性磷酸酶 ALP 无须 无须总胆汁酸 TBA 2周 90天肌酐 CRE 24小时 无尿素氮 BUN 24小时 无尿酸 UA 24小时 无胆固醇 CHOL 2周 90天甘油三脂 TG 2周 90天 试剂装载程序 目的：指导与规范装载和更换试剂的操作 适用范围：HITACHI　7060型自动生化分析仪 要求： 1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。 程序： 　1. 　2.　 　3.　 标本装载程序 目的：指导与规范装载标本的操作 适用范围：HITACHI　7060型自动生化分析仪 要求： 1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载标本应按本程序操作并作好有关记录。 程序： 　1.装载常规标本 　2.装载批量标本　 　3.装载追加标本 　4.装载急诊标本　 仪器保养程序 指导仪器保养操作的程序 参考仪器提供的维护手册 主要的内容是日保养和周保养 本程序应附带有相应的保养记录表 质量体系的文件构成 第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录 记录 要有那些记录 有关仪器的记录 仪器运行记录 仪器保养记录 仪器校验记录 仪器故障与维修记录 要有那些记录 有关试剂的记录： 试剂供应商、生产商的三证 试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等 要有那些记录 有关标本的记录 标本接收记录 标本拒收记录 待检标本保存记录 已检标本保存记录 要有那些记录 有关检验的记录 接收外来检验记录 外送检验记录 检验口头申请记录 急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识） 要有那些记录 有关实验的记录 实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等） 比对实验记录（两台仪器的比对） 测定项目定标记录 室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等） 病人资料与检验结果记录（数据库） 要有那些记录 有关管理的记录 差错与事故记录 信息反馈记录 病人抱怨记录 报告单审核发现问题的记录 记录表格样张 例2　ALT测定 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300 μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm 2.??正文内容 适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序 参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序 2.10　参考值范围 列出参考值 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的