医疗器械生产质量管理规范规范讲稿—陈冰梅.ppt

医疗器械生产质量管理规范 省局医疗器械监管处 陈冰梅 2014年11月26日 医疗器械生产质量管理规范 一、《规范》简介 二、《规范》的主要内容 三、《规范》实施要求 3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。 4.《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。 *1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。强制实施，不是推荐施行。 *2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。 *3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。现行《规范》包含十三章六十九条。 ● 第一章：总则，共3条 不用于检查明确了目的；确定了适用的范围；提出了基本要求。 强调：生产企业应当在产品 实现全过程中实施风险管理， 这是质量管理体系的一部分。 要点 1、企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标 质量目标是否分解到各职能部门，明确考核频次和方法，是否有具体实现方法，未完成的处理意见，改进措施 2、是否配备与质量方针、目标相适应，能满足质量体系运行和生产管理需要的人力资源、基础设施和工作环境 某企业 质量方针：全员参与、过程控制、一丝不苟、创一流产品 质量目标： 产品出厂合格率达到100%，确保顾客满意 3、是否制定管理评审程序文件和工作计划，负责人应对有效性进行评价，检查评审记录，改进措施应得到落实 4、是否有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关人员应熟悉法规 要点 任命书 教育工作经历证明 培训记录 询问本人 实际管理经验 检查考核工作制度并按规定考核 检查时的要点： 生产场地应有足够空间利于生产开展。生产环境应整洁、符合产品质量需要，以及相关技术标准要求 厂房与设施应根据产品特性、流程及相应洁净级别要求合理设计、布局。生产区及贮存区应有足够空间能有序存放设备、原材料、中间品和待出厂产品，避免遗漏或混淆 应配备与生产品种、检验要求相适应的检验场所和必要的设施 看生产设备及工装模具清单 设备数量是否满足生产规模，设备完好状态 检验室：仪器和设备清单、使用记录、数量的合规程度 仓储区应能满足原材料、包装材料、产品等贮存条件和要求。有序存放待验、合格、不合格、退货各类材料和产品 储存环境是否保证物品质量要求 温湿度、通风、光照、防火、防毒、防小动物 物品堆放空间满足需求 先进先出、离地、离墙、码垛高度、分来分批 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按控制程序管理，有文件分发、撤销、复制和销毁记录 文件的更改和修订状态应能够识别 在工作现场可获得适用版本文件 第五章 设计和开发控制 共10条 医疗器械产品的特性是由设计决定的 设计和开发过程是全面了解器械原理机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化必须的过程 产品尽管已投入生产但微小改动也会带来新的风险 医疗器械质量体系包含设计过程有效控制是体系检查重要组成部分 医疗器械产品的设计过程根据产品的复杂程度和风险大小，会有很大的差异，差异会表现在策划的内容、设计输入和输出文件的详细程度、设计评审的复杂程度、设计验证和设计验证方法的确定形式等等，但这些过程都是需要的。 有的产品要有相关部门甚至请专家参加设计评审，而一些简单的设计改进，只要设计部门的负责人评审就可以了。 有的产品需要花费很大的经费做许多实验室试验来验证设计是否达到要求，而有一些设计的变更用一些数据的对比可以验证。 但所有的过程的要求都应该一致的，要符合规范的要求。 设计开发输出包括： 原材料、组件、部件技术要求 图纸和部件清单 产品的样机 产品和过程软件 产品标准或接收准则 制造和检验程序 器械所需要的制造环境要求 包装和标记要求 标识和可追溯性要求 安装服务程序 2、设计输出阶段评审 加工性能是否可行 选择的材料是否适宜 技术上可行性（如采购、生产、安装、检验 ） 标签是否适宜 3.设计验证和确认的评审 型式试验结果是否符合技术要求 所用验证和确认方法是否科学合理符合法规要求 设计是否能合理完成预期的医疗用途 核查评审记录 如果是无菌医疗器械还应评审 包装是否适宜 灭菌过程是否适宜 器械和灭菌方法是否相协调 第二十一条 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发 输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记