中外药品流通监管法规的对比.ppt

药品有效期 GDP9.13条规定“应制定制度，确保有效期短的药品先销售，有效期长的后销售（FEFO）。如有充分的控制措施防止失效产品的销售，允许例外处理。” GSP提到“计算机管理信息系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。”，没有提出药品FEFO销售模式，对于成本控制有所欠缺。 3.4 贮存 药品审核 GDP9.21条规定“应定期核对库存，将实际库存数和记录库存数进行比较。应规定库存盘点的间隔时间。” GSP在养护工作内容中只规定针对个别药品进行检查；在养护计划中也没规定有序进行检查的时间间隔。GSP没有提出对库存的监控和检查，对于药品的库存管理有待提高。 3.4 贮存 发运容器及标签 GDP条款11.1规定：“所有药品都应该在存放发运的容器中销售，这类容器对药品质量无不良影响并足以防止污染等外部影响”。条款11.2规定：“发运容器应有标识，标识上应有装运、贮存条件以及保证药品在任何情况下都能适当并安全处理的足够信息。应能从发运容器识别发运的药品及来源”。此外，GDP中还规定：“有特殊运输和∕或贮存条件时，应在装运标签上注明”。 GSP要求发运车辆应为符合条件的封闭式车辆，没有强调发运容器对药品质量的保证作用，以及发运容器的标识作用，降低了药品的可追溯性。 3.5 发运与出库 确认购货单位的合法资质和流向的真实性 GDP12.1条款规定：“药品只能出售和/或销售给经国家、地区和国际法规批准的个人或组织”。 GSP规定：“企业应将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和使用单位”。 由此可见，GDP与GSP中均要求药品生产企业在销售药品的过程中要确认购买药品的个体或组织的合法资质。同时，GDP和GSP均对药品流向的真实性做了相关的规定。 3.5 发运与出库 确认购货单位的合法资质和流向的真实性 GDP12.3条款规定：“只有在收到有效的发货指令或物料补给计划后，方能发运商品”。 GSP规定：“对销售客户的业务人员、提货人员进行核实，确保药品销售渠道的合法性和流向的真实性”。 药品生产企业只有在确认购货单位的合法资质的同时，并保证药品流向的真实性，才能使药品销售在源头上避免医药市场的混乱现象，杜绝不法的医药销售组织。 3.5 发运与出库 药品发运的书面规程 GDP中提出应制定药品发运的书面规程，GDP12.4条款规定：“该规程应考虑药品的性质，以及任何需遵守的特殊注意事项”。 GSP仅对冷藏药品的发货规程进行了详细规定。对于其他的一些发运时需要特别注意的药品如易燃易爆药品、有毒药品、易污染药品等，没有做出相应的书面规程。 当药品发运过程中缺乏必要的药品发运书面规范时，发运人员可能会忽视药品发运的特殊注意事项，势必给药品甚至工作人员的安全带来一定的隐患。 3.5 发运与出库 发运记录 GDP中规定发运记录中应至少包括发运时间、运输单位的全称和地址、收货单位的全称和地址、产品的名称、产品的剂型、产品量化标准、产品数量、指定的批号和有效期、适当的运输和储存条件。发货记录应包含足以使药品具有可追溯性的信息。 GSP规定“企业应做好药品销售出库记录。记录应该包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容”。“发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等。 GSP的发运记录在一定程度上能够通过药品销售出库记录保证药品的可追溯性，但是没有对药品的可追溯性作出应有的强调，实际操作中存在被忽略的风险。 3.5 发运与出库 出库复核 GDP没有对药品出库复核进行规定，而是将其融入整个药品流通过程中。 GSP规定“按照销售信息对实物进行复核。发现异常情况不得出库，应查明原因并做好记录，报质量管理机构处理”。主要包括：药品包装内有异常响动或液体渗漏；包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况，包装或标签模糊不清或脱落，所示内容与实物不符；药品已超过有效期。 3.5 发运与出库 电子监管码扫码上传 GDP对于“运输和转运中的产品”专门列出一个章节（第13章），细致地规定药品在途的各项管理工作以及对于特殊情况的处理，另外条款14.12也提出应有一个便于信息交换的机制，对于药品监督工作十分重视，有利于保障药品运输和转运过程中的安全性。 GSP规定：“对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门”。通过电子监管码扫码