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兽药GSP质量管理手册(包括六个部分文件).doc 163页

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包括总则、场地、人员、管理制度、程序文件及表卡等6个部分
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(包括:总则、场地设施、机构人员、规章和制度、程序文件、记录表卡等六个部分) 第一部分 总则 前言 质量管理手册编制说明 一、目的: 质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《GSP检查验收评定标淮》等有关法律、法规的规定将雁江区长金兽药经营部质量管理体系中的所有过程文件化、程序化。依据《兽药经营质量管理规范》显示的体系要素, 建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标、质量管理体系, 保证兽药质量, 提高服务质量, 以满足顾客要求和相关法律、法规为目的。 二、适用过程:适用于兽药经营中采购、储存、销售各控制环节及销售后服务的过程以及质量体系管理的资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。 三、内容: 1、 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性; 2、 质量管理体系编制以及形成文件; 3、 质量管理体系作用的表述; 四、要求: 1、 做好《质量手册》的发放和管理; 2、 本手册经经理批准后发放, 各部门应严格遵守本手册的规定。 关于成立质量管理小组的决定 为贯彻实施《江西省兽药经营质量管理规范》有关规定,做好本经营部兽药业务经营,提高兽药质量,根据兽药GSP的要求,决定成立质量管理小组,实施企业“科学管理、质量为本、真诚服务、为人畜健康负责”的质量方针,保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组成员 组 长:XXX 负责制定经营部质量方针和目标      组 员:XXX XXX 负责建立经营部的质量体系,对兽药质量具有最终解释权 组 员:XXX 负责起草质量管理文件 特此决定 富发兽药配送中心 2015年 1 月6日 文件名称 质量管理手册 文件编码Q/CJ-SQ-01 共 24 页 起草人 XXX 审核人 XXX 批准人 X X 起草日期 2015-1-6 审核日期 2015-1-6 批准日期 2015-1-6 颁发部门 质管部 颁发数量 5份 生效日期 2015-1-6 分发部门 全体员工 一、质量管理体系: 本经营部质量管理体系依据《兽药经营质量管理规范》、《兽药管理条例》的要求以及本经营部的具体情况建立、实施和保持,并在全体员工的努力下持续改进。 总要求 (1)目的和范围 对本经营部建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。 (2)职责 a 经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策; b质管部经理依据经理的决策, 建立实施和保持一个质量管理体系, 各部门积极配合。 (3)管理要求 a对质量管理体系所需要的过程进行识别, 并编制成相应的质量管理体系文件,过程包括:兽药质量、经营所需控制的质量活动。 b明确过程之间的相互顺序和关系。 c为确保上述过程有效运行和控制,确定了这些过程所需的准则和方法,编制形成了质量记录表格,为这些过程的运行提供了标准和依据。 d为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视,本经营部承诺提供必要的资源和信息,并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。 e为实现本经营部质量方针和目标,管理层将采取有效措施,全体员工配合,以实现上述过程策划的结果和对这些过程持续改进。 f本经营部运用过程方法对质量管理体系进行管理,过程方法见模式图。 (4)在质量管理体系文件中, 对这些过程进行了分解细化, 并对下列过程进行了详细规定: a过程的顺序和相互关系; b控制过程的标准和方法; c提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作; d过程的监视和分柝; e实施必要措施,以实现本手册的要求和持续改进; 二、文件的总要求 1、目的和范围 对本经营部质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。 2、职责 (1)质量管理手册由质管部经理编制、经理审核、批准。 (2)质量管理体系文件、质量记录表格,由质管部编制,经理批准。 (3)各相关部门负责相关质量记录表格的收集,归档和保管。 3、管理要求 (1)质量管理文件的构建 本经营部质量管理文件体系了包括A、B、C、D四级文件 A级文件《质量管理手册》: 依据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》, 明确本经营部的质量管理范围, 规定质量管理体系的运行过程, 确定过程的文件形式为文件化程序。 B级文件: 根据A级文件做的要求, 质量管理制度和质量管理职责对各质量管理体系过程进行了规范、明确了职责权限。 c. C级文件:依据B级文件的要求,对具体的业务的程序方法、标准,进行明确的规定。 d. D级文件:依据B、C二级文件的实际操作要求、质量记录及凭证是提供结果的客观证据文件,记录表格为特别形式的文件,明确指示记录等项作业活动的过程和结果。 三、管理职责 规定了本经营部管理层

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