医用口罩产品技术审评规范（2009版）.docVIP

医用口罩产品技术审评规范（2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。 （二）产品的相关标准 医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准： 1. GB/T 191－2008 包装储运图示标志； 2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验； 3. GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法； 4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准-2002 一次性使用卫生用品卫生标准16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验医用防护口罩技术要求-2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌用于滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。医用防护口罩技术要求GB/T4745-1997中的级。火焰后继续燃烧应不超过5s。10μg/g。 11. 皮肤刺激： 口罩材料应无皮肤刺激反应。 （六）产品的检测要求 1. 产品的出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。 2. 产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。 （七）产品说明书、标签、包装标识 说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。 1. 说明书审查要点为： （1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识； （2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”； （3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品； （4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃； （5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用； （6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法； （7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量； （8）应注明保存条件； （9）应明确消毒/灭菌有效期。 2. 产品包装标识审查要点为： （1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识； （2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作； （3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品； （4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃； （5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用； （6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量； （7）应注明保存条件； （8）应明确消毒/灭菌有效期; （9）产品生产批号； （10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。 《医用口罩产品技术审评规范》编制说明 一、任务来源及背景 医用口罩产品主要用于医疗环境中，为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。 本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。 二、需要说明的问题 （一）本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩，是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）文件定义。 （二）本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改： 1. 口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。 2. 口罩可以消毒级别提供，但应满足YY0469中4.9.1的要求。 — 1 — — 9 —