氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs) 研究要求和进展Ⅱ. 抛射剂替代与MDIs 与技术挑战和工业化生产.docVIP

. . 　　 本文档下载自 HYPERLINK / 文库下载网，内容可能不完整，您可以点击以下网址继续阅读或下载：  HYPERLINK /doc/595cde25ccbff121dd3683fe.html /doc/595cde25ccbff121dd3683fe.html 氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs)的研究要求和进展Ⅱ抛射剂替代的MDIs的技术挑战和工业化生产 研究进展 622 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2009, 40(8)· · 中国医药工业杂志 综述与专论 氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs)的研究要求和进展Ⅱ. 抛射剂替代的MDIs的技术挑战和工业化生产 侯曙光1，魏农农2，金 方3* (1. 美国3M Drug Delivery Systems Division, St. Paul, Minnesota 55144；2. 国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038； 3. 上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海 200437) 摘要：吸入气雾剂(MDIs)中抛射剂氟利昂(CFC)的替代并非制剂中简单的辅料替换。综述了氢氟烷烃(HFA)替代CFC过程中所涉及的处方组成改变、工艺参数优化、给药装置的选择、制药设备的更新以及产业化过程中的特殊要求。关键词：吸入气雾剂；氟利昂；氢氟烷烃；替代技术挑战；工业化生产 中图分类号：R944.7 文献标志码：A 文章编号：1001-8255(2009)08-0622-06 Transition of Propellants in Metered Dose Inhalers (MDIs)Ⅱ. Technical Challenge and Industrial Manufacture of Alternative Propellant MDIs HOU Shu-guang 1, WEI Nong-nong 2, JIN Fang 3* (1. 3M Drug Delivery Systems Division, St. Paul, Minnesota 55144, USA; 2. SFDA Center for Drug Evaluation, Beijing 100038 ; 3. Shanghai Institute of Pharmaceutical Indu/doc/595cde25ccbff121dd3683fe.htmlstry, State Key Lab. of New Drug and Pharmaceutical Process, Shanghai 200437) ABSTRACT: The propellant transition in metered dose inhalers (MDIs) is not a simple replacement of CFC by HFA in the formulations. This paper reviews the technical challenges for the development of alternative propellant MDIs, including changes of formulation composition, optimization of product process, selection of container closure system, improvement of manufacture equipment, and requirements for industrial manufacture. Key Words: metered dose inhalers; chlorofluorocarbon; hydrofluoroalkane; propellant replacement challenge; industrial manufacture 氟利昂(chlorofluorocarbon，CFC)可加速催化臭氧的降解而导致温室效应，1987年签署的蒙特利尔议定书要求国际社会强制淘汰CFC。由于压力定量吸入气雾剂(metered dose inhalers，MDIs)是哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)治疗的必需药物，因而该类药物的CFC-MDIs可使用至其非CFC-MDIs 收稿日期：2009-06-05 作者简介：侯曙光(1968-)，男，博士，产品开发高级科学家，从事吸入气雾剂的研制、评价及产业化放大。 Tel：651-497-54/doc