手术室医疗器械风险管理与质量安全控制体系的研究与构建论文.pdfVIP

手术室医疗器械风险管理与质量安全控制体系的研究与构建 张叙天 刘胜林 张强 华中科技大学附属协和医院医学工程研究室 湖北 武汉 430022 摘要 目的：对医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制。方法:提出并建立一套手术室 医疗器械生命周期全过程的监控体系。结果：该体系的实施对医院手术室医疗器械的规范、 安全使用起到了监控作用。结论：该体系的建立，对手术室医疗器械实施了科学的管理，规 范起使用程序，有效的提高了手术室医疗器械的质量安全，对手术治疗提供了保障。 关键词 医疗器械；质量控制；手术室 1 前言 欧美等发达国家的经验已经证明，对医疗器械进行风险管理和质量控制是必要并有十分 有益的 手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病 人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的重要场所，是直接对患者进行手术治疗的重要 部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风 险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科 技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全， 是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。 近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足 进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认 识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只 重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。 “以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之 本，涉及到人民群众的根本利益，是医院深入贯彻落实科学发展观的体现。 2 管理体系 2010年 1月18 日正式发布 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称 《规范》）为我国医院制定医疗器械安全使用管理规范提供了法规依据。 《规范》第五条指出：医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度， 建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系 并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理 措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械 的临床使用安全。 2.1 管理体系的构成 (1)管理目标 管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证 手术质量，以提高医院综合效益。 (2)管理结构 设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会--质控技术中心--临床 使用科室 A）医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、 临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医 疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审 核。 B) 质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术 室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作 业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。 C) 临床科室—手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使 用和简单的维护。 (3)规章制度 建立涵盖医疗器械需求、评估、采购、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、 评价、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全 的全程控制； (4)技术规范 技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价 等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果 为基础。 2.2 管理体系的运行模式 安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是 PDCA 循环，PDCA 是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。