东厂区龙精馏甲醇验证方案-2010.7.29.docVIP

目 录 验证概述 验证项目名称及验证项目编号 验证所用文件 四、 验证目的 五、 验证小组组成及职责 六、 验证进度 七、 验证培训 八、 验证实施方法及取样点 九、 验证批号 十、 验证可接受的标准 十一、验证结果 十二、偏差分析和讨论 十三、结论 十四、验证小组组长审核意见 十五、QA质量管理员审查意见 十六、QA经理助理审核意见 十七、最终批准 十八、附件 一、验证概述 在泼尼松龙生产中，出于环保和生产成本方面的原因，用到的甲醇需要回收或套用。从GMP 角度考虑，物料重复使用不应带入新的杂质，造成交叉污染。因此，回收套用工艺必须有足够批号(至少10 批以上)的数据来证明套用工艺未增加相关杂质并满足生产工艺的需要。为了确保精馏甲醇的质量，现对泼尼松龙缩合、树脂、非末次精制岗位精馏甲醇的工艺进行变更，因精馏末期精馏温度逐渐升高，因温度高时精馏甲醇中水分及高沸点组分含量均增加，导致精馏甲醇含量降低，为了更好的确保精馏甲醇的质量，现准备将精馏甲醇时精馏塔顶温度由63.5-66℃变更为63.5-65.5℃，当塔顶温度升高至65.5℃以后，将流量计下进入精馏甲醇储罐的阀门关闭，开启不合格品储罐甲醇阀门接收甲醇，现对变更后的工艺进行验证，看变更后的精馏工艺是否能达到精馏甲醇的标准，同时能满足泼尼松龙的生产需要。 整个泼尼松龙生产过程中用到的溶媒有甲醇，精制洗料时用到少量