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验 证 验证的由来 在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场药品质量，因此，要对生产过程进行验证 结果检验 药品质量 过程验证 实施药品生产过程的验证，强化了药厂的质量意识，降低了生产事故发生几率，降低了事故处理费用；减少了不符合质量标准的批次，降低不合格品费用；使生产事故的调查和设备故障的判断更快速准确；保证了药品的科学化、规范化、法制化管理 验证的由来 第一节验证的含义、分类、原则及程序 一、验证的含义 GMP（1998年版）第八十五条对“验证”的含义规定为：“ 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。 验证的要点是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品质量在“ 已验证过的”生产工艺过程中形成。 二、有关验证的术语 1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, PQ），通常是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 2．安装确认（Installation, Qualification, IQ）