2007年6月份美国FDA批准的新药和通用名药.pdfVIP

维普资讯 中一制药信息2007年第23卷第 11期 点是中数疾病无进展存活期。 公司生产和销售。 研究结果显现，合并用药和单用阿那曲唑两组 美FDA批准醋酸组氨瑞林皮下埋植剂治疗儿 妇女的中数疾病无进展存活期分别为4．8对 2．4个 童中枢性青春期早熟 月 (P=0．0016)，即在激素疗法中加用曲妥珠单抗 2007年5月3日，美国食品药品管理局 (FDA) 治疗能使患者的中数疾病无进展存活期提高 1倍。 批准了Indevus制药公司的醋酸组氨瑞林 (histrelin 研究还见合并用药组 的总治疗 响应率显著更好 acetate)50mg皮下埋植剂 Supprelin—LA。用于治疗 (20．3％对单用阿那曲唑组的6．8％，P=0．018)，同时 儿童中枢性青春期早熟。FDA是依据两项合计包括 她们的中数总存活期也趋改善 (28．5对 23．9个月， 47例4—11岁、其中44例为女孩、3例是男孩患者 但 P=0．325)。中数总存活期之所以未获确切结论 的 9—18个月临床研究数据作出该批准决定 的。 是由于研究中单用阿那曲唑组里有半数多的妇女 Supprelin—LA在这些试验中的最常报告副反应为埋 (58／104例)因疾病进展而被交叉转人合用曲妥珠 植部位反应。 单抗组，另有 15例患者亦在研究后期接受过曲妥 Supprelin—LA是一 1年用埋植剂。它采用了In— 珠单抗治疗。 devus制药公司 自己的专有水凝胶埋植剂技术。 约8-9％的妇女会在她们一生中的某个时段罹 Supprelin—LA 以埋植在患者上臂内侧皮下方式使 患乳腺癌。乳腺癌实是女性最常见肿瘤类型之一， 用，届时其便能连续 12个月每天释放约65meg的 全球 目前每年新诊出的乳腺癌患者数超过 100万 促性腺激素释放激素类似物组氨瑞林。Supprelin— 人，同时每年有近40万妇女因乳腺癌而死亡。乳腺 LA是现第一个剂量间隔长达 1年的中枢性青春期 癌患者中约三分之二呈激素受体阳性状态，其中近 早熟治疗产品。 25％个体尚显Her2阳性。Her2即人表皮生长因子 中枢性青春期早熟对儿童及其家人的心身均 受体一2，它的表达过度已被认为与乳腺癌更具侵袭 有明显韵不利影响。鉴于Supprelin—LA可以迅速并 性 、患者的肿瘤生长更快且对化疗响应更差 、复发 在 1个整年内持续抑制激素水平，故它的获准上市 风险更大相关。 实代表了此疾病治疗领域业已获得一次显著进步。 曲妥珠单抗是一个能够靶向并阻滞Her2功能 相对于其它中枢性青春期早熟疗法需要每 3—4周 的人源化单克隆抗体，它先前已在欧盟获准合用阿 注射 1次给药，Supprelin—LA在改善患者长期顺应 霉素 (doxorubicin)、环磷酰胺 (cyclo—phosphamide) 性且保障他们治疗效果方面的优势是显而易见的。 和紫杉醇 (paclitaxe1)组成的标准方案辅助治疗 中枢性青春期早熟是指本应正常在青春期发 Her2阳性早期乳腺癌、合用紫杉醇一线治疗已不适 育的身体性征过早发育这一现象，其中女孩和男孩 使用葸环类药物治疗之Her2阳性进行性乳腺癌 、 性征发育时间早于 8和 9岁的即被认作为中枢性 合用多西他赛 (docetaxe1)一线治疗 Her2阳性进行 青春期早熟疾病患者。患有中枢性青春期早熟儿童 性乳腺癌及单药三线治疗 Her2阳性进行性乳腺癌 也显骨龄显著更高，后者会致他们成人时的身高降 等适应症。曲妥珠单抗在美国由Genentech公司、在 低并增加罹患精神社会问题的几率。 日本由中外制药公司、在世界其它国家则由Roche 2007年6月份美国FDA批准的新药和通用名药 药品名