个人心血总结GJB9001B审核1.docVIP

GJB9001B 审 核 要 点 （第一部分） (红字：GJB9001B新的变化点) 1.2 删减的合理性 说明删减理由：如顾客来图加工；按国家、行业标准组织生产等。 ① 仅限于“第7章”； ② 仅限于“那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求”。 ③ 对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意。 4 质量管理体系 4.1 总要求（总策划结果的适应性）（与5.4.2“质量管理体系策划”同步取证） 注意： a) 是综合性的条款，一般是审核全部结束才能下结论(对质量、技术、人事、生产等部门按4.1要求，分层次审核后再下结论)； b) 从产品实现流程、组织机构开始审核； c) 1.2的“删减合理性”可以在4.1a)或质量手册中一起审核。 审核要点： 1. 阅读:质量手册(程序文件)。查看: 管理活动/资源提供/产品实现/监视和测量有关的过程； 删减的合理性（理由）； （5.4.2）体系变更时的策划和实施。 2. 提问:有几大过程（即管理活动/资源提供/产品实现/监视和测量4个过程）？ 如何控制（控制的准则和方法）？ 效果如何（持续改进）?〔根据产品、顾客、产品质量三个方面定位和提问〕 ▲3. 外包（外协）过程的控制办法?（确保实施控制） GJB： 1. 应接受顾客的质量监督？①顾客要求控制的产品，外协外包、采购合格供方名录的认可；②合同评审和沟通；③风险分析和评估书的传递；④质量计划书的认可；⑤邀请顾客参加设计开发的阶段评审、验证、确认；⑥试验大纲的认可；⑦顾客满意调查；⑧邀请顾客来厂验收等。 2、对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意 3、应结合实际，识别并建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程 4.2 文件要求（体系文件的符合性、充分性和适用性） 4.2.1 总则（是对文件总的要求，初审、复评时的主要审核内容） 审核要点：（查阅） 1. 文件化的：①质量方针、质量目标； ②质量手册； ③程序文件（≥要求的8个，质量信息+新产品试制，一般还可考虑：7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.7与7.3.7，8.2.1，8.2.3等程序）； ④记录及底层运行文件； ⑤要求的质量计划、计算机软件。 2. 组织规定的有效文件/记录清单目录（为了实现过程的有效策划、运行、控制）？ 4.2.2 质量手册 审核要点：（查阅） 1. 对QMS涉及的范围/产品／过程,是否清楚的阐述？有否删减、删减的删减的细节和正当的理由？ 2. 对体系所需过程的相互关系的描述？合理性？ 3. 有效文件的引用（相关文件、相关记录）？ ★ 提供给第二方、第三方的应该是受控版本。 4.2.3 文件控制 （管理要求8个字：编、审、批、发、改、废、评、档）（针对部门的职责分工抽查） 审核要点：（查阅文件：含磁盘、光盘以及备份、防护等）（可不单独进行） 1. 文件管理要求（批准、发放、更改、作废）是否规定？？更新后的再批准？（4.2.3中要求有5种文件属于QMS文件：见4.2.1） 2. 文件更改／修订的状态识别？（文件控制清单、更改记录表、修改页、版次、修改次数等） 3. 文件清晰？使用处可获得？（现场查） ▲4. 外来文件的识别／控制？（查清单、收发登记）（注意：外来文件也可能是受控文件！） 5. 如何识别保留的作废文件？如何防止作废文件的非预期使用？（查作废文件登记） GJB： ▲6. 图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查？（查规定的制订？） 7. 图样和技术文件是否协调一致、现行有效？ ▲8. 是否识别军品质量形成过程中需要保存的文件、并按规定归档？（具体的规定） ★ 手册（程序文件）正式发布后，所有手册内容的更改均应执行《文件更改申请单》，并在《修改页》中注明更改情况。更改的标识如：B/0→B/1。 手册的更改页一般设计为：更改依据（规程、运行、内审、外审）、更改方法（换页等）、更改标识（B/0→B/1）、更改处数、更改人、更改时间（应在《文件更改申请单》的批准之后）。其他内容填写在《文件更改申请单》上。 执行“更改通知单”后，更改的、作废的、过期的，应及时收回并记录，销毁的应有销毁文件清单，经批准并记录。 文件修改后，附录的相应内容也随之修改。 4.2.4 记录控制（记录的作用是：2个证据：产品的符合性和QMS运行的有效性；一个依据：实现可追溯性和纠正/预防措施。） 审核要点：（可不单独进行，结合查其他条款时取证/记录） 1. 程序文件？对记录的控制要求？（全厂、各部门的记录清单，记录填写要求） 2. 记录的贮存／保护？保存期限？ 3. 查阅:记录的清晰／易检索／易识别？ GJB： 4.