体外诊断技术产品开发重大项目申请指南.pdfVIP

国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和医药技术领域 体外诊断技术产品开发重大项目申请指南 在阅读本申请指南之前，请先认真阅读《国家高技术研究发 展计划（863 计划）申请须知》（详见科学技术部网站国家科技 计划项目申报中心的 863 计划栏目），了解申请程序、申请资格 条件等共性要求。 一、指南说明 体外诊断产品在疾病诊断和治疗、疾病早期发现和预防以及 国民健康促进中发挥重要作用,被广泛应用于医疗卫生、食品、 环保、司法、口岸防疫等领域。《国家中长期科学和技术发展规 划纲要（2006-2020 ）》明确将诊断产业发展列为重点领域。863 计划生物医药技术领域围绕国家重大行业应用和经济发展、降低 人民群众医疗负担的迫切需求，为加强我国体外诊断产业的技术 创新和产业转化，促使我国生物医药产业从战略性新兴产业成长 为国民支柱产业，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目。 项目总体目标：突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关 键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞 争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方 面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广 方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品 在高端市场上的国产化率，加速体外诊断产业的结构调整和优化 1 升级。 主要研究内容包括：重大临床检验仪器与设备，新型检测技 术及重点体外诊断试剂，关键原辅材料，体外诊断产品质量评价 体系等四部分。 二、指南内容 课题 1、开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制 课题研究目标：研制开放式全自动管式化学发光免疫检测仪 器及配套试剂，实现试剂仪器一体化检测。 课题主要研究内容：研制 2 种不同原理的开放式全自动管式 化学发光免疫检测仪器；研制可应用上述全自动管式化学发光免 疫检测仪器的传染病、肿瘤标志物等临床常见检测项目的管式化 学发光免疫检测试剂。 课题主要考核指标：完成 2 种不同全自动管式化学发光免疫 检测仪的研制，并获医疗器械注册证书；仪器为开放式系统，检 测通量不少于 200 测试/小时，具有急诊优先检测、样品原位稀 释和不停机更换试剂等功能，试剂位不少于 50 个；50 种以上常 用配套试剂获得医疗器械注册证书；一体化系统整体性能接近或 达到国际同类产品水平；申请发明专利 1-3 项。 课题支持年限：2010-2015 年。 课题拟支持的国拨经费控制额：课题拟支持的国拨经费控制 额为 6000 万元，课题申请单位自筹经费不低于 9000 万元。 2 课题 2、新一代高性能全自动生化检测分析系统研制 课题研究目标：研制新一代开放式全自动生化分析仪及配套 试剂，以及相应的校准品和质控品。 课题主要研究内容：研制处理能力不低于 1600 测试/小时的 全自动生化分析仪，总体性能接近或达到国际同类水平，研制配 套的常见生化诊断试剂；研制与至少 3 种临床普遍使用的不同品 牌生化分析仪配套的校准品和质控品。 课题主要考核指标：全自动生化仪获得医疗器械注册证书及 CE 认证，整机处理能力不低于 1600 测试/小时，最小样品量可 达 1.5 μl ，总体性能接近或达到国际同类产品水平；不少于 30 种配套试剂获得医疗器械注册证书；不少于 5 项校准品、质控品 获销售许可；申请发明专利 3-5 项。 课题支持年限：2010-2015 年。 课题拟支持的国拨经费控制额：课题拟支持的国拨经费控制 额为 1500 万元，课题申请单位自筹经费不低于 2250 万元。 课题 3、新型临床即时检验分析（POCT ）仪器试剂一体化检 测系统的研制 课题研究目标：研制现场、快速、高灵敏度的 POCT 检测仪 器及其配套试剂。 课题主要研究内容：研制基于荧光、发光、磁力等的免疫层 析定量分析仪器及其配套试剂；研制高性能血小板床旁检测仪、 糖化血红蛋白检测仪、便携式血流变分析系统、便携式病原体高 3 通量分析仪、毒品检测仪、干式化学分析仪等