《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要.pdfVIP

第29卷第2期 中 国 中药 杂 志 Vo1．29．I蛐 e 2 2OO4年 2月 ChinaJournalofChineseMateria e【I|ica F~mary，2OO4 · 会议纪要 · 《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会 会议纪要 ’ 为了进一步学习领会 药《品注册管理办法》的精 1．4 对有效部位新药中含有已上市有效成分药物 神，加强新药研发与新药审评之间的技术交流，进一 的制剂，进行适当技术限制，有利于创新药物的发 步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和 展 。 规范性，中国药学会于 2003年 12月 19～21日在成 1．5 改变国内已上市销售药品剂型的制剂，允许适 都市召开了 “《药品注册管理办法》与现代中药研发 应症作适当调整，有利于传统中药的剂型改进，促进 专家研讨会”。本次研讨会 由 《中国中药杂志》社承 中成药的二次开发和中药产业的发展。 办，四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了 1．6 新增”改变国内已上市销售药品工艺的制剂”， 本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管 将有效地促进传统中药工艺技术提高。 理局药品审评中心的有关负责人，从事 中药新药研 1．7 对新药实行监测期制度 ，既有助于对新药安全 发和中药各有关学科的专家，以及部分中药企业研 性的考察，同时也在一定程度上保护了新药，提高企 发负责人 。 业和科研单位研发新药的积极性。 会议针对 以下 5个方面的主题进行了研讨 ：(1) 1．8 对药品的检验时间和注册时间进行了明确的 《药品注册管理办法》的主要特点、精神实质及其对 规定，加快了新药的检验和审评速度。 中药新药研发的影响；(2)《药品注册管理办法》实施 2 对 《药品注册管理办法》和新药审评的建议 后中药技术审评的现状；(3)对 《药品注册管理办法》 2．1 由于新药研发投人大、时间长，目前很多企业 中有关技术规定和要求的商榷与建议；(4)中药新药 都转向开发仿制药，这种状况不利于我国创新药物 研发进展和动态 ；(5)创新新药研发进展和动态 。与 的发展。 目前我国法定标准上收载的中成药的生产 会领导和专家都非常认真地对上述 5个主题发表了 工艺非常简单，没有详细的工艺参数，加上中药特别 各 自的观点，大部分专家都准备了书面报告。经过 是复方中成药的复杂性，仿制企业很难达到真正仿 2天的研讨，专家们对 《药品注册管理办法》的主要 制原企业的工艺，所以建议仿制药除了要求进行工 特点、精神实质以及对 中药新药研发的影响达成 以 艺研究和质量标准提高外，还应与原企业生产的制 下共识，并就 《药品注册管理办法》以及 目前新药审 剂进行适量的药效学和毒理学比较研究。 评中存在的问题，提出建议 。 2．2 由于中药制剂特别是中药复方制剂一般都有 1 《药品注册管理办法》对中药新药研发的影响 较高的安全性，同时现代药理模型也较难评价其药 1．1 将天然药物在新药分类 中明确列出，并且不要 效，建议将疗效评价重点放在临床，实行宽进严出的 求提供有关中医理论的论证，有利于天然药物新药 政策。 的发展。 2．3 由于 目前我国新药临床评价存在的问题，很多 1．2 将新药分类从原来的5类修改为 11类，有利 中成药在疗效上存在着问题，严重影响了疾病的临 于高技术含量创新药物的发展 。