浅谈原药生产企业如何提高产品质量降低药物副作用.pdfVIP

58 天然气化工(C。化学与化工) 2012年第37卷 浅谈原料药生产企业如何提高产品质量降低药物副作用 杨双超，王露燕 (浙江昌海生物有限公司，浙江绍兴312000) 摘要：以左氧氟沙星的原料药生产为例，阐述了原料药生产企业提高产品质量、降低药物副作用的途径。 关键词：原料药；左氧氟沙星；杂质；质量控制；副作用；装备改良 中图分类号：o643 文献标识码：A 文章编号：1001·9219(2012)03-58—02 目前，随着改革开放不断深入，我国也在不断 药物质量等多方面的因素。近几年来，针对左氧氟 融入全球经济圈．在世界经济一体化的大舞台上扮 沙星的副作用的研究一直在不断的进行，也取得了 演着越来越重要的角色。当然，随着科学技术的不 一些进展。作为药品生产企业，除了持续研究药物 断进步，人民的生活水平不断得到提高，人们对身 本身的副作用而外，最重要的是提高药品生产的硬 体健康的需求也越来越强烈。因此，关于药物副作 件软件条件，不断提高自己的CMP水平，以期避免 用的研究也随之得到了不断深入的研究。 由于异物导致的副作用产生。 1 药品质量问题导致药物副作用 2加强质量控制的措施 有研究表明，药物的副作用，并不都是药物本 鉴于保证药品质量的重要性，我国食品药品监 身造成的，有很大部分是由于药物中含有其他的物 督管理局针对药品生产监察等级不断提高，相应的 质导致副作用的产生，这些物质主要是药品生产过 GMP规范不断升级埘，各项质量指标不断提高，包括 程中的残留溶剂、或是药品生产过程中混进了其他 残留量的检测指标等，药品生产企业的准入门槛不 的异物等。例如，有报道青霉素精制品皮试阴性肌 断加高加强，这些措施的实施，给我们药品的高标 注后不良反应的发生率为0．20％，而普通青霉素发 准生产，高质量生产起到了保驾护航的作用。 生率为0．430／0，是前者的2倍多【11。这说明药品纯度 企业要达到国家规定的GMP规范，就必须不 与其不良反应的发生关系密切。 断提高自己的软件硬件水平。就软件来看主要是药 左氧氟沙星属氟喹诺酮类药物，是氧氟沙星的 品生产企业要不断引进优秀的高素质的员工充实 左旋异构体，具有杀菌作用强，长效，抗菌谱广，剐 自己的人才队伍，派出自己的业务骨干走出去学 作用小等特点，现已成为国内外临床应用最为广泛 习，或是请外边的教授和专家来公司讲学等，通过 的抗菌药物之一。在抗生素领域，氟喹诺酮类抗生 这些措施的实施，不断提升自己的人员素质。不断 素是唯一可以和JB．内酰胺类抗生素相媲美的合成 提高企业所有人员的GMP意识，从而不断提高药 抗菌药。我国自20世纪90年代开始生产左氧氟沙品的生产质量。近几年来看，国内大型的制药企业 星，目前全国共有几十家企业生产左氧氟沙星原料 基本上都采取了这种模式来不断提高自己企业人 药。几百家企业生产左氧氟沙星制剂产品。但是，在 员的素质。从硬件来看，主要是对原有的旧厂房，旧 左氧氟沙星在使用的过程中，也发现了不少的副反 设备进行淘汰，打造一批高质量高水平的标准原料 应，如胃肠道反应，中枢神经系统反应，过敏反应， 药生产厂房，引进先进的药品生产线，购买先进的 也偶见精神疾病，间质性肾炎，静脉炎，结晶尿和关 生产设备，提高生产线的自动化水平等，使自己的 节疼痛等。导致这些副反应发生的原因很复杂，可 整体硬件水平不断提高，满足高质量药品生产的需 能包括药物本身的因素，用药人的个体差异，以及 要。这种氛围的产生，主要是