2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表.docVIP

2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表 1 质控说明 机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控） 2 2015年每年1次项目进行过程质控安排 2.1 1月安排泌尿科质控，并对2014年质控进行回头看。 2.2 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。 2.3 3月份---7月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通知相关人员。在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。 3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。拟安排的启动会质控项目：人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床试验（甲乳外科）。 拟安排的结题质控项目：热休克蛋白90α定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。 4 对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。 附表1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排 日期 时间 科室 项目名称 质控人员 项目组 备注 2015年1月21日（周三） 14：00-16：30 泌尿外科 泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 CRC、GCP秘书 2015年3月4日（周三） 14:00~16:30 消化内科和超声科 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照 评价奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg） 治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验方案（消化内科） 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 泌尿外科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 B超全氟丙烷人血白蛋白微球注射液（超声科） 2015年3月11日（周三） 14:00~16:30 呼吸科 在患有中度慢性阻塞性肺病(COPD)且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加的受试者中，比较100/25微克糠酸氟替卡松/ 维兰特罗干粉吸入剂与安慰剂对生存期影响的临床结局研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 皮肤科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 在住院成年患者医院获得性肺炎（NP）包括呼吸机相关性肺炎（VAP）的治疗中与美罗培南进行比较评估头孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）的有效性、安全性和耐受性的III期、随机化、多中心、双盲、双模拟、平行组对比试验 2015年3月18日（周三） 14:00~16:30 心内科 评估行PCI治疗的中国急性冠脉综合征患者出血风险的非干预性临床研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 消化科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验 PANORAMA ⅱ型美敦力CRDM植入性心脏装置长期观察注册研究 雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验 2015年3月19日（周四） 14:00~16:30 质量分析会 3月4日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 2015年3月25日（周三） 14:00~16:30 泌尿科 泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 呼吸科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 高频电外科手术系统（DD-400A型） 2015年3月26日（周四） 14:00~16:30 质量分析会 3月11日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、