美国药品风险评估与减低计划的简介与启示.pdfVIP

中国药物警戒第10卷第5期 2013年5月 May, 2013, Vol.10, No.5 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2013 ）05-0283-03 美国药品风险评估与减低计划的简介与启示 1 2 1 2 李淑芳 潘文灏 （沈阳医学院奉天医院药剂科，辽宁 沈阳 110024 ； 辽宁中医药大学附属医院药剂科，辽宁 沈阳 110032） 摘要：目的 为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考。 方法 通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的 查阅，对文献研究的方法进行研究。 结果 美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善，并逐步标准化 、系统化。 结论 美国药品风险评估与减低计划的运用及标准化措施可为我国药品风险减低相关举措的发展提供参考。 关键词：美国食品药品监督管理局 ；药品风险评估与减低计划；标准化 The Introduction and Inspiration of Risk Evaluation and Mitigation Strategies in the Unite State 1 2 1 LI Shu -fang PAN Wen -hao ( The Fengtian Hospital of Shenyang Medical University, Liaoning Shenyang 110024, China; 2The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Liaoning Shenyang 110032, China) Abstract ：Objective To provide suggestions for drug risk evaluation and mitigation in China. Methods To study the material of Risk Evaluation and Mitigation Strategies(REMS) in US Food and Drug Administration(FDA) by literature. Results The development of FDAs REMS is more perfect, and will become standardized and systematized gradually. Conclusion The application of REMS and its standard measures are significant to the improvement of our Drug Risk Evaluation and Mitigation. Key words： Food and Drug Administration(FDA);Risk Evaluation and Mitigation Strategies(REMS); standardization 对药品进行风险管理已成为世界各国保障药品安 2005 年 3 月发布，用以解决药品安全监管问题。 RiskMAP 全， 降低药品风险的重要手段。 美国食品药品管理局 赋予了生产企业关于如何用工具与干预措施来降低与 Food and Drug Administration ，简称 FDA ）制定了随时间 [2] 。 RiskMAP 指出，FDA 可强制要求生产 （ 药品有关风险