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2017-08-27 发布于云南
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明》（征求意见稿）的修订说明.pdf

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关于《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》（征求意见稿）的修订说明为了更加规范卫生检疫领域实验室的认可体系运作的程序和要求，规范认可工作，中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）秘书处组织修订了CNAS-CL21:2006 《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》。主要修改内容为： 1.增加有关《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的要求。 2.进一步规范“检测和校准方法及方法的确认”的具体要求。 3.提出了计算机信息系统的要求。 4.补充“测量溯源性”在卫生检疫领域内容。 5. 进一步规范“检测和校准结果的质量保证”的具体要求。具体变化内容见下表： CNAS-CL21-2006(修订前) CNAS-CL21-2014(修订后) 备注序号条款号内容条款号内容 4.1.3 在本实验室固定设施以外的场所，如在流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测固定设施以外的场所，进行检测和和抽取样品，都必须在技术内容变 1 4.1.3 抽取样品，应在技术控制和有效监控制和有效监督下进行。需更督下进行并保留所有活动的记录。要时则应在各站点设授权签字人，且应保留其所有活动的记录。 4.1.5 实验室是否：实验室应 c) 有保护客户个人信息和所有 c）在保护客户的机密信息和内容变 2 4.1.5 权的规定，且充分体现医学伦理。更所有权的政策和程序中充分如不收集与检测工作无关的个人信息，采样时对客户任何操作均宜体现医学伦理？在接受、采告知并得到同意、充分保护隐私，对检验结果保密，末经授权不公开集及结果报告期间均充分保等。护客户隐私？注：客户携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即可推断患者已同意。应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮存或恢复检验 4.3.3. 数据和信息的信息系统进行维护， 3