COS 简介(修改).pptVIP

COS简介 技术性资料的要求 背景信息 主要参考 * * ?COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的, 其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。 目的：是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。 COS证书在我国原料药出口中的意义是：作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业如果决定采用中国生产的原料时，只要在上市申请文件或原料变更申请文件中附上该产品的COS证书复印件即可很快获得批准。 Scope and status Is the CEP mandatory for marketing a substance in EU countries?No. The CEP is not a mandatory requirement in Europe for marketing substances, but is the preferred option to demonstrate that a substance used in the preparation of medicinal products comply with the