FDA检查官培训心得.pptVIP

  • 59
  • 0
  • 约1.51千字
  • 约 15页
  • 2017-08-26 发布于河南
  • 举报
DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 Bule Bell Consulting(蓝钟咨询)培训心得 Zheng Chunsheng 12/15/2005 DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 验证从概念上包括: DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 确认进度的V模式: DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 在DQ期间,需要对公司的验证总计划(MVP)中的标准和测试方法作好准备,例如:在进行USP水进行设计时,必须考虑后期验证过程中水样的采集点和采集方式等;这就是DQ应具备的另一点要求,同时DQ所涉及到的参数和技术指标将是我们进行验证的基础和起点,同时也是通过最终验证的准则。 DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 IQ:将设备设施安装情况按照设计方案和准则进行再确认的过程,保证安装的设备设施符合DQ中的部分要求和功能,同时也是为后续的确认作好准备工作。通常也是提供始终如一运行,并在可接受限度内提供运行的基础。 DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 OQ:将设计中与设备设施相连的系统进行联动测试,这种测试是空载测试,以考察设备设施的耐用性和可靠性(包括故障系统恢复和断电后复电后的性能测试)。通常需要足够的通过的次数来证明,通常认为3个批次。同时需要根据MVP进行设置检测方法和可接受限。 DQ/IQ/OQ/PQ培训心得 PQ:根据产品工艺进行生产活动,同时证明设备设施对工艺、操作条件、人员和作业环境的耐用性和可靠性。通常

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档