FDA有关_质量源于设计_的初步实施情况介绍.pdfVIP

中国药事 2008 年第 22 卷第 12 期 113 1 FDA 有关 “质量源于设计”的初步实施情况介绍 1 1 吕　东 , 黄文龙 ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心 , 北京 　100038 ; 　 中国药科大学) 摘要 : 　为更加有效地控制药品质量 , 应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段 。近年来 , 药品初 始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受 , 国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验 和教训 。介绍 FDA 关于 “质量源于设计”实施的具体情况 , 希望为药品研发者和评价者提升质量控制水 平提供参考 。 关键词 : 　质量控制 ; QbD ; 设计空间;