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FDA检查文件清单1 (2011-10-27 09:38:25)一、 ? 序号 文件名称 文件编号 1 公司组织机构和各部门职责 ? 2 主计划和产品指令的发行规程 ? 3 文件管理 ? 4 生产和质量管理文件的发行 ? 5 文件的起草、审核、批准、使用的管理 ? 6 物料的分类和编号 ? 7 文件的分类和编号 ? 8 空白批生产记录的复制和控制 ? 9 成品生产工艺记录的编辑、复审、印刷、分发、使用、检查、收集整理与归档保存 ? ? 二、物料管理 ? 序号 文件名称 文件编号 1 原辅料接收、贮存、分发标准操作程序 ? 2 包装材料接收、储运、发放标准操作程序 ? 3 标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序 ? 4 成品接收、贮存、分发标准操作程序 ? 5 物料的拒收规程 ? 6 物料分区管理规程 ? 7 物料的偏差处理 ? 8 中间体的流程管理（仓储） ? 9 危险品物料的管理规程 ? 10 槽车运输的物料的接收 ? 11 物料总清单 ? 12 物料购买计划的建立和执行 ? 13 回收溶媒的控制 ? 14 冷藏储存温度的控制与管理 ? 15 生产区物料流程管理 ? 16 不合格品的管理和退货标准操作程序 ? 17 原辅料复验规定 ? 18 成品销售管理规程 ? 19 物料取样的SOP ? ? 三、质量管理 1.???