FDA现场检查条款(中文).pdfVIP

原料药质检目录 A 总论 B质量管理 C 组织和人员 D 厂房和设施 E 设备 F 文件和目录 G 材料管理 H 生产控制和过程控制 I 原料药和中间体的包装以及起到鉴别作用的标签 J 贮藏和销售 K化验室控制 L 验证 M 变化控制 N 材料的拒收和重新使用 O 投诉和回收 P 合同厂家和合同实验室 Q 代理人和经纪人、贸易商、经销商、分装商和重新贴签商 R 用细胞培养和发酵的方法制造的原料药 S 临床试验中所用的原料药 项目 通过 未通过 说明 A 绪论 1. 自上次FDA 检查后，FDA 检查报告已经评审，所有不符合规定的区域已经 指明。 2. 已经评审了来自于地方、国家及其他执法机构所做的检查报告，所有不符合 规定的区域已经指明。 3. 提供在工厂内所生产的原料药及中间体产品目录。 B 质量管理 1. 质量单位和生产单位互相独立，质量部同时应承担QA和QC 的责任。 2. 所有与质量有关的活动在操作时是否已经记录？ 3. 在生产、包装和检验时所产生的一切偏差（包括不合格结果）是否已适当调 查并采取了纠正行动和做了记录。