GSP认证工作的常见问题.pptVIP

GSP认证工作的有关问题 二〇〇六年三月 2、现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法取得的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门，根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。 3、关于“四个记录” （1）购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所做的记录。 （2）验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。 3、关于“四个记录” （3）出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。 （4）销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所做的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。 5、体检的要求有哪些？ 根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立