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GMP2009征求意见稿（1-8章） 工作相关 ??2009-10-13 17:06 ??阅读113???评论0 ? 第一章?? ?总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。 第二条 本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条 药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。 第五条 执行本规范的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第六条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第七条 本规范的英文名称是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals，简称药品GMP。 ? 第二章?? ?质量管理 第八条 企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素，是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，包括了药品的设计与研发，明确规定了药品的生产和质量控制活动。 第九条 企