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GMP 规定的洁净度 尘粒最大允许数 微生物最大允许数 相当于ISO 洁净级别 3 ≥0.5μm ≥5μm 浮游茵/m 尘降菌/皿 分数级 100 级 3,500 0 5 1 ISO，5 级 10,000 级 350,000 2,000 100 3 ISO，7 级 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 ISO，8 级 300,000 级 10,000,000 60,000