GMP实施前后参数及质量变化.docVIP

表3 以品种为单元药品GMP实施前后氧氟沙星片工艺参数变化情况 主要工序 工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项） 实施前 实施后 制粒工序 共 12 工艺参数： 粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度。 共 13 工艺参数： 粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，翻料时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度。 压片工序 共8个工艺参数： 温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。 共9个工艺参数： 温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。 包衣工序 共　5个工艺参数： 酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。 共　5个工艺参数： 酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。 包装工序 共　3个工艺参数： 包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度 共　3个工艺参数： 包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度 表4 以品种为单元药品GMP实施前后氧氟沙星片质量指标变化情况 质量指标 实施前 实施后 一次 合格率 100% 10