GMP常用术语(WHO).pptVIP

GMP与质量管理 活性原料药： 系指药品生产中用于提供药理活性的某一物质或混合物。 气闸： 系指设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级到的房间之间）的具有两扇或多扇门的密封空间、其目的是为了对人或物出入其间时的气流进行控制。气闸可分别设计或人用和物用间。 受权人： 系指负责批准发放药品上市的人员。在某些国家，必须由生产部门的受权人签置成品的批文档再由QC部门的受权人签置批检验结果后，批成品之可发放上市。 批次： 系指经过一个或一系列加工过程而生产的其有均一性的一定数量的原料、包装材料或药品，在连续生产工艺条件下、符合预期均一性要求的某一部分产品可以作为一批。必要时可将一个批分成若干小批，最后将其合并成一质量均一的批。 批号： 数字和/或字母的某一特定组合，用于在标签，批记录、检验合格证上标识某一特定的批产品。 批号编制系统： 详细说明如何编制批号的标准操作规程（SOP）。 批记录： 与一批待包装产品或成品生产有关的所有文件，批记录含有批产品的历史情况以及与产品质量有关的环境条件。 待包装产品： 尚未进行最终包装但已完其它加工工序的产品。 校验： 系指在规定条件下确定某一计量（特别是称重），记录、控制仪器或系统所示计量值或某一物料的测量值与相应已知标准值之间关系的一整套作业活动。计量结果的合格限度应予明确。 洁净区： 指环境中的尘粒和微生物污染必须加以控制的区域，洁净区的建造和使用应