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GSP认证申报资料的制作和申请 药品市场监督处 王湘波 二OO九年五月 提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料 “一个程序，一个格式” 申报资料达到完整化、明细化、规范化 第一部分 GSP认证申报资料的制作 一、设置目录： 设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料，并装订成册。 目 录 二、《药品经营质量管理规范认证申请书》具体填报及材料要求 （一）《药品经营质量管理规范认证申请书》 1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。 2、填写的“企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人”应与《药品经营许可证》中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。 3、“上年销售额”栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。 4、“开办时间”栏，以取得《药品经营许可证》后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。 5、“质量负责人”栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。