GMP第一章绪论.pptVIP

绪 论 GMP “good Manufacturing Practice for Drugs” 或 “good practice in the manufacture and quality control of drugs” 直译为“优良的生产规范” 《药品管理法》称之为“药品生产质量管理规范” 适用范围： GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 目的： GMP以生产高质量的药品为目的。 GMP的产生和发展 1906年，美国《食品、药品和化妆品法案》 GMP在全世界的推行 自1962年美国FDA首先制定并发布了GMP之后，世界卫生组织于1969年向全世界推行了GMP 目前，世界上很大国家、国际间组织或一些国家的行业组织（英、法、日、德、加、澳、世界卫生组织）、台湾地区及我国大陆等都先后制定了自己的GMP。 GMP的类型 （一）国际组织规定的GMP 1、WHO的GMP 2、EEC的《GMP指南》 （二）各个国家发布的GMP 1、美国FDA发布的CGMP 2、英国卫生社会福利部的GMP 3、日本的GMP 4、我国的GMP GMP的内容 GMP的特点 1、原则性 2、时效性 3、基础性 4、多样性 5、层次性 制药企业实施GMP的三要素 硬件 软件