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GMP文件的制定与管理 新发药业全员GMP培训资料之六 2010年6月 总论 名词与定义 对文件系统的要求 文件制定机构与人员组成 文件的制定、补订与修订时间 标准类文件的格式 记录类文件的格式 文件的编码 文件的制定与修订程序 文件的管理 名词与定义 文件系统：涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。 标准：生产经营管理过程中预先制定的书面文件。 技术标准：由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件。 管理标准：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件。 操作(工作)标准：对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件。 操作规程：用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。 记录：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 对文件系统的要求 系统性：依据GMP的要求，涵盖所有要素，反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。 动态性：随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。 适用性：紧密联系本企业的实际情况，做到切实可行，不搞花架子和形式主义。 严密性：形式规范，用词确切，标准量化，不模棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。 可追溯性：系统完善，责任明确，执行严格，管理有序，可对设计