GMP检查验收指南.pdfVIP

Word to PDF - UnRegistered / 编者按： 本资料是根据《兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药）》（2010年版）与旧版《兽药GMP检 查验收评定标准（化药、中药）》的相关内容，参考农业部兽医幀和幱东省兽医幀的培训资料纾 心整理而成，对于兽药企业的GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《兽药GMP检 查验收评定标准》（2010年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有 所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请踅解。 ——Mr.jiang于2010年10月 兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1 日起施行 一、兽药GMP检查验收项目共232项，其中关键项目（条款号前加“*”）65项，一般项目167项。 检查项目分布状况（关键项/ 检查项）：机构与人员6/17 ；厂房与设施11/59；设备5/23 ；物料 11/24；卫生1/19；验证7/12 ；文件3/10 ；生产管理12/36；质量管理6/20 ；产品销售与收回1/6；投诉 与不良反应报告1/3；自检1/3。 二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及涵 盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。 三、检查中发现不符合要湂的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目分为“基本符合项”和