GMP物料讲议10年10月.pptVIP

物料的管理 2010年10月27日 物料的概念 指： 原料 辅料 包装材料 原料： 药品制剂—原料药 生物制品—原材料eg:菌种、动物尸体 中药制–-中药材、中药饮片和外购中药提取物（eg:浸膏） 辅料： 生产药品和调配处方的药时所用的附加剂和赋形剂。 物料的质量 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合该药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 物料的采购 供应商的质量审计 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，主要物料供应商应进行质量审计或评估。 从物料角度来看 主要物料： 由企业自己认定 对企业生产中风险较大的产品所用的物料,eg ：注射剂、血制品 用量大的物料 含活性物质的（包括辅料） 从供应商本身来看 供应商及其产品资质要求 供应商资质 合法证照：生产许可证（卫生许可证），工商执照 合格生产管理（GMP） 相对固定 产品资质 产品许可证明 依据法定标准或高于法定标准的协议标准而签订的合同文本 合格的产品质量，初次样品检验合格，留样观察稳定 供应商质量审计流程 审查供应厂商资质（合法证照等） 考查供货质量（供货前样品、试生产三批、日常留样） 供应厂商实地考查（质量保证体系审计） 建立供应商档案 供应商名称，物料名称，规格，相关产品文号标准、供货质量、质量审计、信用等情况。 定点合格供应厂商采购 物料的仓储管理 仓储管理流程 物料的入库