GMP培训教材(1).docVIP

前 言 质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）明确了质量管理体系的要求，“规范”要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理体系。 医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、资源、程序和规章等等，为此要对过程实现有效控制，需要对这些过程所涉及到的各个方面提出系统性的要求。 “规范”要求的质量管理体系是聚合了众多过程或活动的互有联系的一个系统，这个系统由一些子系统所组成，每个章节可以看成是一个子系统，所谓系统是指每一过程,虽可以成为一个章节，但各个过程之间是有关联性的，不是相互独立的。 检查评定方法　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。　　（二）无菌医疗器械检查项目 87 条254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。4104、5504、700