不合格药品管理制度.docVIP

文件名称：不合格药品管理制度 编号：HBHK-QM-17-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 1.制定目的 为保证不合格产品处于受控状态，防止不合格药品进入或流出本企业，杜绝不合格产品销售出库，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于经营过程中对不合格药品的控制。 3.引用标准 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。 4.术语及定义 5.职责 5.1不合格药品的管理由质管部主要负责，储运部对不合格药品进行记录，标识、隔离并按指令处置。 5.2质管部负责不合格药品的确认及对不合格药品提出处理意见并追踪处理结果。 5.3各岗位负责对本岗位发现的不合格药品的报告。 6.内容 6.1 判定依据和范围： 6.1.1不合格药品指：《药品管理法》规定的假药、劣药、不符合其法定质量标准和药品包装、标签、说明书等项中任意一项不符合国家药品监督管理局有关规定药品，均定为不合格药品。具体是： 6.1.1.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的； 6.1.1.2 定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的； 6.1.1.3细菌检测（即微生物检测