中药生产专项检查自查细则.docVIP

附件 2011年大连市中药生产专项检查 自 查 细 则 企业名称：（盖章） 序号 条款 检 查 内 容 分值 自查中发现的问题 得分 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 3 2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， 1 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 2 4 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 2 5 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 2 6 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 2 7 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1 8 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 3 9 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际